蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1366|回复: 7
收起左侧

[确认&验证] 设备验证和设备确认

[复制链接]
药徒
发表于 2022-10-15 07:42:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如反应釜一般叫设备确认,不叫设备验证,空调和水系统叫确认还是验证,确认和验证有什么本质区别吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-15 08:12:13 | 显示全部楼层
确认:一般是针对设备本身的参数、性能等能否符合生产需要,验证:一般多为方法,如工艺方法、操作方法、清洁方法等是否合理,能达到标准。本人的一点浅见,如有不足,请大佬补充。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-15 08:48:40 | 显示全部楼层
确认针对的是硬件,如设备、公用系统等,验证针对的是软件,如生产工艺、清洁方法等。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-15 09:07:38 | 显示全部楼层
GMP第139条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认;应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法,进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
解读:明确了确认与验证的范围,厂房、设施、设备需要进行确认,如何评估出这个结果,参照ISPE调试与运行,直接影响系统应进行确认,非直接影响系统进行GEP调试即可。检验仪器参照USP 1058进行分类,决定哪些要做确认。
注:结合检验方法学, 标准方法(如药典方法)在首次采用前需进行确认,证明实际使用条件下方法的适用性。
所以确认的范围已经明确。
验证的范围:工艺验证(含无菌工艺模拟试验)、清洁验证、消毒验证、包装验证、运输验证、检验方法学验证、计算机化系统验证。所以验证主要偏向于规程、操作和方法类,计算机化系统验证除外。

点评

赞  详情 回复 发表于 2022-10-15 20:50
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-10-15 09:34:04 | 显示全部楼层
帝天行道 发表于 2022-10-15 09:07
GMP第139条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认;应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验 ...

比较到位,我来负责点心。

点评

赞  详情 回复 发表于 2022-10-15 20:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-15 16:32:27 来自手机 | 显示全部楼层
多读书  确认和验证   什么是保持持续验证状态,与产品质量关系有多大,简单的说工具好不好用直接影响产品质量
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-10-15 20:50:55 来自手机 | 显示全部楼层
帝天行道 发表于 2022-10-15 09:07
GMP第139条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认;应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法,进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
解读:明确了确认与验证的范围,厂房、设施、设备需要进行确认,如何评估出这个结果,参照ISPE调试与运行,直接影响系统应进行确认,非直接影响系统进行GEP调试即可。检验仪器参照USP 1058进行分类,决定哪些要做确认。
注:结合检验方法学, 标准方法(如药典方法)在首次采用前需进行确认,证明实际使用条件下方法的适用性。
所以确认的范围已经明确。
验证的范围:工艺验证(含无菌工艺模拟试验)、清洁验证、消毒验证、包装验证、运输验证、检验方法学验证、计算机化系统验证。所以验证主要偏向于规程、操作和方法类,计算机化系统验证除外。

回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-10-15 20:51:13 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-25 11:19

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表