QA小萌新求助生产偏差问题

在希希

刚入职中药饮片企业QA，想请教各位老师“物料、产品检验结果超标”属于不属于“生产偏差”？个人认为这个是属于“检验偏差”，搜索了一些资料，有的说属于“生产偏差”，有的说不属于，特来求助

小小叮当1

发生OOS，首先调查检验相关原因及取样代表性问题，其次在找物料本身问题，中间品或成品同时也要生产分析调查，在没结果之前不宜下结论。（基本是从人机物法环等方面入手）

在希希

小小叮当1 发表于 2022-10-15 14:54
发生OOS，首先调查检验相关原因及取样代表性问题，其次在找物料本身问题，中间品或成品同时也要生产分析调 ...

现在在修改管理规程，发现生产偏差管理涉及了检验不符合，就不太清楚，这个到底是属于检验偏差还是可以归属于生产偏差

小金库

超标属于oos，如果调查是生产的问题，就是生产偏差

在希希

小金库 发表于 2022-10-15 15:12
超标属于oos，如果调查是生产的问题，就是生产偏差

好的，谢谢啦

Hill301

OOS调查，先确认是否为实验室偏差，排除后再确认或者同步调查生产原因，参考OOS调查指南

小立

产品检验超标先按oos调查，查出来非检验问题，就要去调查生产过程(例如投错了)

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小仓鼠哒哒哒

首先在实验室进行偏差调查，然后才可能转到生产部门进行偏差调查处理

余默

是偏差，只不过是oos的表现形式出现。
oos归实验室。

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禹禹禹禹禹禹

妥妥的生产偏差哇..............
检验部门出一个超限结果，首先要完成OOS调查才能出报告...........
检验部门能出不合格报告的，妥妥就是生产偏差了。

hanershaoye

OOS在本质上也是偏差的一类
无论是物料检验超标，还是产品检验超标，大多数企业都是首先进行OOS调查，排除实验室原因。
实验室OOS调查，如有问题，按OOS流程处理。如无问题，报偏差，按偏差流程处理。
未有明确结论前，物料或产品，及可能涉及批次，禁止放行、使用、发货等，最好能隔离存放。

luodashiye

学习了

PGYPGYPGY2021

hanershaoye 发表于 2022-10-16 15:57
OOS在本质上也是偏差的一类
无论是物料检验超标，还是产品检验超标，大多数企业都是首先进行OOS调查，排除实验室原因。
实验室OOS调查，如有问题，按OOS流程处理。如无问题，报偏差，按偏差流程处理。
未有明确结论前，物料或产品，及可能涉及批次，禁止放行、使用、发货等，最好能隔离存放。

学习了！谢谢！

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新手小白1

楼上说的都对，都算是偏差，先按照OOS程序进行调查，排除实验室原因后转入生产调查

Evan.

首先回答你的问题，是偏差！
但是，这个偏差由两个部分组成，检验部分和生产部分。
所以，是否是检验原因造成的偏差，需要你通过OOS去调查，当你得到确切（划重点，确切！！！）的证据证明检验过程不存在任何有影响结果的时候，就是你需要启动生产偏差调查的时候了。

养了只憨猪

在希希 发表于 2022-10-15 15:04
现在在修改管理规程，发现生产偏差管理涉及了检验不符合，就不太清楚，这个到底是属于检验偏差还是可以归 ...

先弄明白一个概念，无论生产偏差还是检验偏差，都是偏差，只不过按照字面意思是不同工序发生的偏差，OOS（Out of Specification），是指超出标准，用在QC，也就是你所说的检验不符合。既然有偏差文件也有OOS文件，那么检验不符合这个规定就不应该出现在偏差文件中。

Jackon

检测不合格，首先是OOS调差，然后再根据根本原因来判定是否为生产偏差，还是检测偏差

lik-

主要得调查是因为什么原因产生的检验结果超标，如果是检验人员的问题那就属于检验偏差，如果是物料本事不合格，那就属于生产的偏差