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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 关于原材料消毒
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[质量控制QC] 关于原材料消毒

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记忆de一角
药徒
发表于 2022-10-17 09:59:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是生产医疗器械的，要求进入洁净区的配件菌落数≤100cfu，进过超声波清洗菌落数依然超标，现在考虑使用除菌剂，又怕对材质有影响，请问还有什么其他方法吗
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Super原
药徒
发表于 2022-10-17 10:53:13 | 显示全部楼层
紫外试试   
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记忆de一角
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-17 10:54:27 来自手机 | 显示全部楼层
Super原 发表于 2022-10-17 10:53
紫外试试   

之前臭氧试过，有效果，但是紫外不太现实，量大不说时间也长
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静待花开1234510
药生
发表于 2022-10-17 10:55:39 | 显示全部楼层
要求供应商啊 如果是自己生产的配件，那就从过程、环境找
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记忆de一角
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-17 11:00:29 来自手机 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2022-10-17 10:55
要求供应商啊 如果是自己生产的配件，那就从过程、环境找

配件是普通区生产的，我们自己的环境没问题，我就想问下怎么在不添加杀菌剂的情况下除菌
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静待花开1234510
药生
发表于 2022-10-17 11:08:42 | 显示全部楼层
记忆de一角 发表于 2022-10-17 11:00
配件是普通区生产的，我们自己的环境没问题，我就想问下怎么在不添加杀菌剂的情况下除菌

普通区生产进入洁净区 要求≤100cfu  这想法可以啊   终端除菌 湿热 干热 EO  照射 你选择一下
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子枫
药徒
发表于 2022-10-17 11:19:14 | 显示全部楼层
是从传递窗进入吗？ 表面擦拭消毒，紫外灯照射消毒。
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子枫
药徒
发表于 2022-10-17 11:20:06 | 显示全部楼层
另外这个规定是法规强制要求吗
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记忆de一角
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-17 11:33:45 来自手机 | 显示全部楼层
子枫 发表于 2022-10-17 11:19
是从传递窗进入吗？ 表面擦拭消毒，紫外灯照射消毒。

是，但是我们有超声波清洗这道过程，紫外的话消毒效果不好，死角消不到，没什么效果。表面擦拭有酒精吗？怕有残留
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记忆de一角
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-17 11:34:46 来自手机 | 显示全部楼层
子枫 发表于 2022-10-17 11:20
另外这个规定是法规强制要求吗

不是，我们是组装好了之后拿去环氧灭菌，标准是我们自己定的
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子枫
药徒
发表于 2022-10-17 12:29:28 | 显示全部楼层
记忆de一角 发表于 2022-10-17 11:34
不是，我们是组装好了之后拿去环氧灭菌，标准是我们自己定的

我们也是  
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逸清草堂
药士
发表于 2022-10-17 12:29:32 | 显示全部楼层
我觉得你们这个普通区要求100cfu有点坑
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记忆de一角
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-17 13:58:23 来自手机 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2022-10-17 12:29
我觉得你们这个普通区要求100cfu有点坑

不是普通区，是进洁净区
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记忆de一角
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-17 13:59:08 来自手机 | 显示全部楼层
子枫 发表于 2022-10-17 12:29
我们也是  

你们是直接酒精擦拭后照紫外进入?
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flysky1117
药徒
发表于 2022-10-17 14:06:06 | 显示全部楼层
研究一下 清洗剂？
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记忆de一角
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-17 14:12:57 来自手机 | 显示全部楼层
flysky1117 发表于 2022-10-17 14:06
研究一下 清洗剂？

我们有清洗剂，但是不具备除菌能力
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子枫
药徒
发表于 2022-10-17 15:51:43 | 显示全部楼层
记忆de一角 发表于 2022-10-17 13:59
你们是直接酒精擦拭后照紫外进入?

超声清洗后紫外杀菌30分钟
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记忆de一角
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-17 15:52:30 来自手机 | 显示全部楼层
子枫 发表于 2022-10-17 15:51
超声清洗后紫外杀菌30分钟

这样做菌落是否能合格?
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子枫
药徒
发表于 2022-10-17 15:54:39 | 显示全部楼层
问过实验室说之前做过清洗验证的。
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记忆de一角
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-17 15:56:22 来自手机 | 显示全部楼层
子枫 发表于 2022-10-17 15:54
问过实验室说之前做过清洗验证的。

你们是传递窗的紫外灯吗，我们光靠紫外灯不太行，零件死角太多了
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