计算机软件确认

檒602 · 发表于 2022-10-17 14:22:25

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本帖最后由檒602 于 2022-10-17 14:24 编辑

《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）中：
7.4.1 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。8.2.1 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
这里的计算机软件是指什么，可否举例说明

我还活着却死了 · 发表于 2022-10-17 15:23:14

检验：气象色谱仪的工作站是要通过计算机操作，生产：激光切割机的计算机操作系统

好时光 · 发表于 2022-10-17 16:15:54

软件指导原则中是指设计开发和生产软件的软件及检验软件的软件

檒602 · 发表于 2022-10-17 16:36:13

好时光发表于 2022-10-17 16:15
软件指导原则中是指设计开发和生产软件的软件及检验软件的软件

请问有哪些生产和检验软件的软件

好时光 · 发表于 2022-10-17 16:51:49

檒602 发表于 2022-10-17 16:36
请问有哪些生产和检验软件的软件

设计软件的软件、刻录软件，刻录完整性检查软件.....

檒602 · 发表于 2022-10-17 16:58:01

好时光发表于 2022-10-17 16:51
设计软件的软件、刻录软件，刻录完整性检查软件.....

所有的开发、测试软件都需要进行确认吗

好时光 · 发表于 2022-10-17 16:58:58

檒602 发表于 2022-10-17 16:58
所有的开发、测试软件都需要进行确认吗

对产品质量会有影响的，这个要评估

檒602 · 发表于 2022-10-17 17:06:53

好时光发表于 2022-10-17 16:58
对产品质量会有影响的，这个要评估

可以举一些具体例子吗

Archer123 · 发表于 2022-10-17 18:05:39

一般应该是生产检验相关的需要验证或确认，如果开发也涉及，那得看看具体情况，比如每次都需要开发部门的软件、设备打包；成品的检验需要开发测试的工具，甚至超出技术要求范围的项目，得根据厂家自己定，比如对软件功能性能的测试方式是自动化，那还可能涉及自动化的维护保养

Richy · 发表于 2022-10-18 09:47:25

总的概括为2大块，质量体系运行用的软件，仪器设备用的软件

檒602 · 发表于 2022-10-24 19:01:06

Archer123 发表于 2022-10-17 18:05
一般应该是生产检验相关的需要验证或确认，如果开发也涉及，那得看看具体情况，比如每次都需要开发部门的软 ...

就一般的医疗器械软件而言，可以说说具体哪些软件能够影响软件质量吗

Archer123 · 发表于 2022-10-25 09:36:28

檒602 发表于 2022-10-24 19:01
就一般的医疗器械软件而言，可以说说具体哪些软件能够影响软件质量吗

生产，刻录光盘或者网络发布的过程是否涉及其他软件或者系统，比如专门刻录光盘的软件，也可以是win10自带的刻录功能，或者上传网络的系统或网页等等；
质检，测试软件功能 / 性能需要的设备和系统，比如需要计量校准的计时器，秒表或者计时软件什么的；涉及并发的话也可能需要虚拟机的部署。
如果涉及开发工具的话，那开发工具也需要进行验证或者确认。定义好产品的软件质量都包括哪些范围，涉及到的尽量都做一下

檒602 · 发表于 2022-10-25 11:49:58

Archer123 发表于 2022-10-25 09:36
生产，刻录光盘或者网络发布的过程是否涉及其他软件或者系统，比如专门刻录光盘的软件，也可以是win10自 ...

太感谢你了

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