软件的生产和检验区域

檒602 · 发表于 2022-10-17 17:59:41

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请问软件的生产和检验区域对防静电有什么要求，有没有什么规程文件可以参考

Archer123 · 发表于 2022-10-18 10:22:32

单纯刻录光盘/U盘，后续在计算机上进行测试的话，有一两个行为规范涉及防静电应该是可以的，比如设备周围不可有毛绒制品、不得有强磁场设备、操作人员进行操作前接触金属释放静电之类。如果涉及服务器机房，那要求就很高了，有温湿度控制等等，比如GB9361-2011《计算机场地安全要求》，要求还不少

檒602 · 发表于 2022-10-18 11:21:05

Archer123 发表于 2022-10-18 10:22
单纯刻录光盘/U盘，后续在计算机上进行测试的话，有一两个行为规范涉及防静电应该是可以的，比如设备周围不 ...

谢谢大神

檒602 · 发表于 2022-10-18 11:58:06

Archer123 发表于 2022-10-18 10:22
单纯刻录光盘/U盘，后续在计算机上进行测试的话，有一两个行为规范涉及防静电应该是可以的，比如设备周围不 ...

这个标准里按照C级的话好像不用防静电，但是《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》要求查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施，所以应该按照哪个来

夏初0423 · 发表于 2022-10-18 13:05:47

檒602 发表于 2022-10-18 11:58
这个标准里按照C级的话好像不用防静电，但是《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》要求 ...

嗯嗯，我也看现场核查那个上面有写防静电地板什么的，但是来现场的时候倒是没有老师提出这个问题

檒602 · 发表于 2022-10-18 13:35:43

夏初0423 发表于 2022-10-18 13:05
嗯嗯，我也看现场核查那个上面有写防静电地板什么的，但是来现场的时候倒是没有老师提出这个问题

可以问下你们是哪个地区的吗

檒602 · 发表于 2022-10-18 13:48:56

夏初0423 发表于 2022-10-18 13:05
嗯嗯，我也看现场核查那个上面有写防静电地板什么的，但是来现场的时候倒是没有老师提出这个问题

请问你们是怎么准备的

Archer123 · 发表于 2022-10-18 15:16:32

檒602 发表于 2022-10-18 11:58
这个标准里按照C级的话好像不用防静电，但是《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》要求 ...

首先满足法规和指导原则的要求，其次是根据实际情况，企业自主选择的其他标准。
其实指导原则的要求还是很好满足的，比如防水，咱就写明生产检验区域内不得有盛水容器啥的，明确规定一下设备不接触水之类的要求，然后现场规划好，人员培训好，这一条还是比较好满足的

夏初0423 · 发表于 2022-10-19 08:50:30

檒602 发表于 2022-10-18 13:48
请问你们是怎么准备的

就正常的车间，没有额外准备

檒602 · 发表于 2022-10-26 10:36:37

Archer123 发表于 2022-10-18 15:16
首先满足法规和指导原则的要求，其次是根据实际情况，企业自主选择的其他标准。
其实指导原则的要求还是 ...

生产和检验软件的区域一般用的是哪种防静电设备

Archer123 · 发表于 2022-10-26 18:04:18

檒602 发表于 2022-10-26 10:36
生产和检验软件的区域一般用的是哪种防静电设备

在购物网站上搜搜，看看哪些设备符合具体的生产相关规定，以及生产现场的情况

檒602 · 发表于 2022-11-15 10:25:13

Archer123 发表于 2022-10-26 18:04
在购物网站上搜搜，看看哪些设备符合具体的生产相关规定，以及生产现场的情况

请教一下，你们的机房是怎么做防静电措施的，我们机房原先没有做接地铜排，如果从配电箱接符合要求吗

Archer123 · 发表于 2022-11-15 11:36:17

檒602 发表于 2022-11-15 10:25
请教一下，你们的机房是怎么做防静电措施的，我们机房原先没有做接地铜排，如果从配电箱接符合要求吗

机房的防静电还是问问其他专业人士吧，我这边生产区域和机房不在一个环境里，防静电也不是服务器机房的级别

13933172702 · 发表于 2023-6-24 16:33:26

学点东西。