线上2022.10.26 | 细胞治疗产品的无菌检测要点及中美法规异同

IPPM小助手

前言

以CART为代表的免疫细胞治疗产品是目前生物创新药中的明星。自体型CART产品具有时效性，因此对于如何快速放行提出了更高的要求，而这给无菌控制和无菌检测方面带来了新的挑战。本课程将以全球首款CART上市产品Kymriah与国内首款基因敲除型CART产品ssCART-19的真实案例为线索，对免疫细胞治疗产品无菌检测相关的问题进行解析，并对CDE及FDA相关法规要点进行对比。

报名方式
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课程费用
直播：免费
IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放
入会咨询：张老师，13062826178

特别鸣谢

谱新生物，总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。

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