清洁验证残留浓度选择

swoed

当公司有两个以上产品做清洁验证时，根据10ppm、1/1000、毒性将得出几十个残留浓度结果，这个时候选择所有产品里的最低值作为所有产品的浓度限度吗？例如A产品在B产品的浓度限度最低0.1，B在A的限度0.5，那不管给A做还是给B做都是0.1吗？还是分开考虑，给A做的时候0.1，给B做的时候0.5？还有在首次生产的时候，是不是所有产品都必须做清洁验证。

2698379696

蹲一手答案

asd2997610

把所有的品种和规格排一起，算出所有的残留浓度，选最低的一个作为标准。

火蝶

可以的话  选择最小的限度作为所有产品的残留检测标准最合适   但是要考虑产品的检验方法是否适用   如果计算出来某产品的残留限度较高   而检验方法检测限高于最低的限度  个人觉得这个产品可以不采用最低限度作为残留检测的标准

清洁验证是清洁程序的验证  而不是产品的验证  如果多个产品清洁程序一致  可以在这几个产品中选择一个最难清洁或活性（毒性）最高的产品作为验证参照物进行清洁验证  如果产品清洁程序不一样  需要分别进行验证

新手小白1

火蝶 发表于 2022-10-18 11:16
可以的话  选择最小的限度作为所有产品的残留检测标准最合适   但是要考虑产品的检验方法是否适用   如果计 ...

“如果计算出来某产品的残留限度较高   而检验方法检测限高于最低的限度 ”我咋觉得这应该是较低呢？

静荷7025481

1.如果清洁方法不一样，应分别进行清洁验证。
2.如果各产品使用设备一样，清洁方法一样，可以通过评估，选择最差条件，（通过评估溶解度、毒性、批量等），选择一个产品进行清洁验证；此时选择清洁限度时，应该选择限度的最小值，即0.1。

火蝶

新手小白1 发表于 2022-10-18 12:14
“如果计算出来某产品的残留限度较高   而检验方法检测限高于最低的限度 ”我咋觉得这应该是较低呢？

这里限度较高是对比最小限度的   比如所有产品最低的限度是0.1  这个产品是1.0  那这个产品是高的  而如果该产品检测限是0.5  很明显  如果采用所有产品的最低限度作为检测标准   该产品的检测方法是不适用的  我觉得是可以使用1.0作为该产品的检测标准的  大概就是这个意思

当然  如果是多品种使用同一清洁程序  选择最差条件进行验证   那么检测标准应该取这些产品计算出的最小限度