做PV的时候为什么一般都是要求连续3批次合格呢？

被吹散的婆婆丁

如题，做PV验证，或者其他验证的时候，经常要求“连续”三批次合格，或者成功。
这个连续的要求的道理是什么呢？
例如，第3批挂了，那么就又得重头再开始3次了呗？
这样不是造成了很大的困扰了。

lsong524

我猜，是中国GMP规定了要连续三批成功的PV；第三批PV如果失败，要根据失败原因判断是否重做或是再补做一批

被吹散的婆婆丁

lsong524 发表于 2022-10-18 13:51
我猜，是中国GMP规定了要连续三批成功的PV；第三批PV如果失败，要根据失败原因判断是否重做或是再补做一批

比如啊，辛辛苦苦做了3批次，然后做检验，如果其中1批的一个检验项目不合格，就能得出这批不合格，然后就推导出来整个PV失败。
但是，如果某批在生产过程中出现了偏差，但是最终检测结果都合格的话，这样这批次算不算不合格呢？检测结果合格，但是作为放行判定来说，有其他项目不合格，这样影响3批连续合格的结论吗

ycb922

但是规定就是如此啊

非洲美食家

还是根据工艺的稳定性评估，取决于接受标准，既然是PV，连续3批就是概述，毕竟三生万物，有错误就要分析

lsong524

nikonpro 发表于 2022-10-18 13:53
比如啊，辛辛苦苦做了3批次，然后做检验，如果其中1批的一个检验项目不合格，就能得出这批不合格，然后就 ...

您说的有一定道理，但是这些还是具体问题具体分析。偏差不一定影响质量，控制质量的方面有很多的，，，

勺子爱西瓜

大概可能或许差不多也许是试不过三吧

门门

勺子爱西瓜 发表于 2022-10-18 14:28
大概可能或许差不多也许是试不过三吧

在极个别的情况下，允许同步验证。
GMP附录11：确认与验证，
第31，  32 ，33  ，54 条。

dengjianyyy

药品PV要求一直合格，考虑到企业成本问题，才放宽至连续三批，后续进行持续工艺确认。

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首先看下GMP的第三条：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

后半段有两个关键词“持续”与“稳定”

再来看验证指南的第一章，有这样一句话“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”。

通过N批的连续验证，证明工艺是可控的，持续的，稳定的，这样才能确保产品的质量。

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一次是点，两次是一条直线，三次是趋势，只有趋势稳定，才能证明产品质量稳定。如果验证过程中第三批次不合格，那么要进行风险评估，确认是否要继续进行多一个批次或更多批次的验证，确认产品的稳定。

谦受益93

连续三次都成功就意味着仪器、工艺、操作等都是稳定的，就可以用，不能说好一批坏一批到时候怎么上市

被吹散的婆婆丁

李金凯（蕾） 发表于 2022-10-18 17:50
连续三次都成功就意味着仪器、工艺、操作等都是稳定的，就可以用，不能说好一批坏一批到时候怎么上市

这种是很机械的。比如第3批，突然运气不好出现意外了，原因非常确定，但是就是凑不齐连续三批成功这个要求了，然后就功亏一篑

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2022-10-18 22:08
这种是很机械的。比如第3批，突然运气不好出现意外了，原因非常确定，但是就是凑不齐连续三批成功这个要 ...

患者不想吃药吃着吃着就运气不好出意外，没办法，所以只能筛选不出意外的药企了。

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-10-18 22:08
这种是很机械的。比如第3批，突然运气不好出现意外了，原因非常确定，但是就是凑不齐连续三批成功这个要求了，然后就功亏一篑

对啊就是这样   只不过多数都靠评估诌过去

来自安卓APP客户端

JimmyHE8888

nikonpro 发表于 2022-10-18 22:08
这种是很机械的。比如第3批，突然运气不好出现意外了，原因非常确定，但是就是凑不齐连续三批成功这个要 ...

按照目前生硬照搬指南条款的话，的确是非常可能的。
但是所谓的科学合理评估，又有多少人能真正做到呢，
其实我们都在寻求一种协调的平衡来“暂时解决”这些问题而已

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-10-19 08:45
对啊就是这样   只不过多数都靠评估诌过去

还可以这样操作啊？
靠风险评估掩盖？或者叫通融？

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-10-19 09:20
还可以这样操作啊？
靠风险评估掩盖？或者叫通融？

对啊  就疯狂评估  一般能解释过去的

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-10-19 10:17
对啊  就疯狂评估  一般能解释过去的

那结论就是风险可控，可以接受就行呗？
或者保证以后不再犯同样错误呗

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-10-19 10:18
那结论就是风险可控，可以接受就行呗？
或者保证以后不再犯同样错误呗

是啊是啊  结论就不影响验证结果