欧盟GMP附录一中提到的洁净室气流流型测试问题

mitaop · 发表于 2022-10-20 11:18:14

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各位老师，欧盟GMP附录一2022版中，4.15提到“洁净室和区域内的气流模式应可视化，证明空气没有从较低级别区域进入到较高级别区域，并且空气不会从不太洁净的区域（例如地板）或经过可能转移污染物的操作员或设备移动到较高级别的区域。当空气流动显示出对洁净区或关键区域的风险时，应采取纠正措施，例如设计改进。静态和动态（例如模拟操作员干预）都应进行气流模式研究。应保留气流模式的录像。在确定设施的环境监测计划时，应考虑空气可视化研究的结果”。我想请教一下红字部分到底该如何进行验证呀？

我们打算做主要操作间的送风口、回风口以及洁净门，都是静态条件下进行的；还有层流罩的静态及动态气流流型测试。除这些外还需要补充哪些验证呢？

chen5385973 · 发表于 2022-10-20 11:24:04

气流流向指示

mitaop · 发表于 2022-10-20 11:33:48

chen5385973 发表于 2022-10-20 11:24
气流流向指示

不太理解，老师可以再细说一下嘛？

余默 · 发表于 2022-10-20 11:38:52

我觉得你们已经做的很多了

leunglongago · 发表于 2022-10-20 11:48:57

就是烟雾没有向里拐弯

chen5385973 · 发表于 2022-10-20 11:58:01

mitaop 发表于 2022-10-20 11:33
不太理解，老师可以再细说一下嘛？

你们做的可以了就是风由高等级流向低等级（压差高到低）无逆流，你们测试的门那里

来给生活比个耶 · 发表于 2022-10-26 09:32:09

动态时怎么拍摄，发烟装置放在层流罩下30-40cm，人站在层流罩下没法操作呀。

mitaop · 发表于 2022-10-28 11:22:15

来给生活比个耶发表于 2022-10-26 09:32
动态时怎么拍摄，发烟装置放在层流罩下30-40cm，人站在层流罩下没法操作呀。

发烟装置可以放高点吧，，而且除了模拟人员在层流罩下操作外，还有模拟人员在层流罩附近走动对气流的影响吧

fuchaochao · 发表于 2022-10-31 17:14:55

chen5385973 发表于 2022-10-20 11:24
气流流向指示

雾化气流流型

小猫鱼123 · 发表于 2022-12-6 13:50:34

谢谢楼主，学习了

来给生活比个耶 · 发表于 2023-1-4 13:14:07

mitaop 发表于 2022-10-28 11:22
发烟装置可以放高点吧，，而且除了模拟人员在层流罩下操作外，还有模拟人员在层流罩附近走动对气流的影响 ...

有层流罩的高度限制的呀

[国内外GMP法规及其指南] 欧盟GMP附录一中提到的洁净室气流流型测试问题

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