医疗器械设备使用年限问题

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检查设备铭牌，偶然发现一台无菌接管机铭牌上写着： 设备使用年限 6年。由于设备价格较高，还是进口的，已经使用了4年了，引起了我的关注，遂与供应商进行沟通。1、该设备为无菌保障的关键设备，比较重要。
2、该设备为日本进口。
3、代理售后支持表示，该年限为厂家建议年限，并无强制报废要求。
4、根据《医疗器械监督管理条例》，生产厂家必须标明使用期限或者失效日期。我的理解使用期限等同于失效日期。
请教各位老师：
1、是否有其他法律法规、行业标准对医疗期限的使用期限有明确的要求？（比如生物安全柜常见的使用年限/设计年限15年）
2、当医疗器械达到标称的使用年限后，是否必须强制报废？
3、如果达到使用年限后，如果不进行报废，需要进行评估还是别的措施？

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原来生物安全柜有使用年限的啊  赶紧看看我们的先

磊zvuedmmr

做个再确认试试看，我们目前还没遇到，6到8年基本也就报废了啊

wujj581

这个你得看用途了，设备主要是有效性和可靠性，开展评估和确认