MAH制度下，A证企业放行时放行单需要标注上市放行或者出厂放行吗？

人间观察员 · 发表于 2022-10-21 17:00:50

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MAH制度下，有且仅有A证的企业（未来会有B证）放行时放行单需要标注上市放行或者出厂放行吗？

青霜冰 · 发表于 2022-10-21 17:05:59

个人建议：暂时不需要，后面有B证了可以考虑加上选项。

人间观察员 · 发表于 2022-10-21 17:12:24

青霜冰发表于 2022-10-21 17:05
个人建议：暂时不需要，后面有B证了可以考虑加上选项。

B证应该也不涉及把？应该是C证涉及到出厂放行

njhtxe@163.com · 发表于 2022-10-21 17:14:01

暂时不需要。如沙发建议：等你做到B证时在增加修改文件体系即可。

njhtxe@163.com · 发表于 2022-10-21 17:22:10

njhtxe@163.com 发表于 2022-10-21 17:14
暂时不需要。如沙发建议：等你做到B证时在增加修改文件体系即可。

但是你作为B证企业，药品持有人，上市放行分两种情况：一是自行生产，二是委托生产，所以你必须修改产品上市放行的具体情况——文件系统内容。

xqliu · 发表于 2022-10-22 09:40:28

A证企业不需要，都是自己的事，多此一举。

Alinglee · 发表于 2024-6-25 13:43:02

B证上市放行（质量受权人）+C证出厂放行（质量受权人）=A证成品放行（出厂+上市）审核单（质量受权人）

《全面加强药品生产监管，完善药品生产责任体系》明确出厂放行与上市放行要求。药品生产企业负责药品出厂放行，经质量受权人签字后方可出厂放行。药品上市许可持有人负责药品上市放行，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。执行此条规定应当根据具体情况，当前绝大多数情况下，生产企业即是持有人，可以整合出厂放行和上市放行程序，采取单一放行程序。而对于持有人与生产企业不是同一主体的情形，应当严格执行双放行要求。

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