质量管理人和质量负责人是同一个岗位吗？

萌芽中的老莲子 · 发表于 2022-10-22 17:14:02

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请教各位老师，医疗器械批发经营企业里，质量管理人和质量负责人是同一个岗位吗？我去办二类事项时要求出示的是质量管理人的资料，但监督管理办法里三类事项要求出示的是质量负责人的资料。请问是指三类的要求有质量负责人，二类的要求有质量管理人，如果公司二类三类都经营，那这两个岗位是同一个人吗？我在文件上表述，还有岗位职责里，只写质量负责人的岗位职责，这样行吗？

医疗器械的质量岗位是不是：法定代表人——企业负责人——质量负责人——质管员？质管管理人是哪个？还需要设置质量部经理吗？
我应该查看哪些法律法规？
医疗器械我新手，求赐教，非常感谢！

linchk · 发表于 2022-10-22 19:30:23

质量管理人，是生产部门的人。质量负责人是质量部门的人。分属不同的部门。

岁寒三友 · 发表于 2022-10-22 19:32:25

参考药品批发质量设置质量负责人--质量机构负责人----质管员

near · 发表于 2022-10-24 08:43:46

linchk 发表于 2022-10-22 19:30
质量管理人，是生产部门的人。质量负责人是质量部门的人。分属不同的部门。

你们的架构好诡异。。。

near · 发表于 2022-10-24 08:45:24

质量负责人是负责把握方向啥的，质量管理人是根据质量负责人制定的方向具体执行的；质量负责人在GMP里有任职要求，质量管理人没有；如果公司想扁平化管理，两者可兼任

苦瓜和尚 · 发表于 2022-10-24 09:10:33

质量负责人包含在质量管理人员里面，但质量管理人员不一定就是质量负责人。质量管理部任职的QA（现场、验证、文控、计量的所有人员）、QC、各级主管、部门经理都属于质量管理人，但是他们不一定是质量负责人。质量负责人是质量管理的最终负责人，对最终产品有放行权、对质量管理体系有监督管理权、是对企业的质量管理体系和产品质量负责的人，需要在。可以是质量经理、也可以是企业的副总级别的高管，企业质量负责人和企业负责人可以是同一人。

伊恩 · 发表于 2022-10-24 09:20:28

楼上正解。。。。

guaidaojide11 · 发表于 2022-10-24 09:29:20

meteoric88 发表于 2022-10-24 09:10
质量负责人包含在质量管理人员里面，但质量管理人员不一定就是质量负责人。质量管理部任职的QA（现场、验证 ...

同意+1，好棒的解答

萌芽中的老莲子 · 发表于 2022-10-24 09:44:15

meteoric88 发表于 2022-10-24 09:10
质量负责人包含在质量管理人员里面，但质量管理人员不一定就是质量负责人。质量管理部任职的QA（现场、验证 ...

你好，我们是批发企业，我们公司花名册上的职位有企业负责人和质量管理人，但是没有质量负责人，请问这个质量管理人=质量负责人，还是企业负责人=质量负责人？

萌芽中的老莲子 · 发表于 2022-10-24 09:45:30

near 发表于 2022-10-24 08:45
质量负责人是负责把握方向啥的，质量管理人是根据质量负责人制定的方向具体执行的；质量负责人在GMP里有任 ...

你好，我们是批发企业，我们公司花名册上的职位有企业负责人和质量管理人，但是没有质量负责人，请问这个质量管理人=质量负责人，还是企业负责人=质量负责人？

near · 发表于 2022-10-24 10:09:59

萌芽中的老莲子发表于 2022-10-24 09:45
你好，我们是批发企业，我们公司花名册上的职位有企业负责人和质量管理人，但是没有质量负责人，请问这个 ...

公司主要人员是要备案的，看看你们在省局的备案人，上面的质量负责人是不是你们的质量管理人，如果是，那就是两者兼任了。企业负责人与质量负责人在法律及GMP层面的职责是不一样的，一般都不会兼任

小乖雪 · 发表于 2022-10-24 10:19:19

详细看一下当地监管的要求，建议是质量负责人和质量管理人员是两人，不同的经营范围对应的质量管理人员的要求不同。质量负责人是必须要有的。质量管理人员不能等同于质量负责人，质量负责人是需要进行任命的。《医疗器械经营质量管理规范指导原则》条款*2.6明确规定了质量负责人的义务以及需要任命。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-10-24 10:37:58

萌芽中的老莲子发表于 2022-10-24 09:44
你好，我们是批发企业，我们公司花名册上的职位有企业负责人和质量管理人，但是没有质量负责人，请问这个 ...

质量管理人、企业负责人≠质量负责人。
质量负责人是企业任命的，可以是质量部经理也可以是企业负责人，或者可以单独设立一个职位就叫质量负责人。
质量负责人需要有企业的任命书，任命书的内容总必须注明具有质量裁决权，承担质量管理责任。
质量负责人需要进行报备，提交相应资质到当地药监部门。

萌芽中的老莲子 · 发表于 2022-10-24 10:54:03

near 发表于 2022-10-24 10:09
公司主要人员是要备案的，看看你们在省局的备案人，上面的质量负责人是不是你们的质量管理人，如果是，那 ...

非常感谢！

萌芽中的老莲子 · 发表于 2022-10-24 10:55:38

小乖雪发表于 2022-10-24 10:19
详细看一下当地监管的要求，建议是质量负责人和质量管理人员是两人，不同的经营范围对应的质量管理人员的要 ...

非常感谢！

萌芽中的老莲子 · 发表于 2022-10-24 11:26:19

meteoric88 发表于 2022-10-24 10:37
质量管理人、企业负责人≠质量负责人。
质量负责人是企业任命的，可以是质量部经理也可以是企业负责人， ...

非常感谢！

niurui333 · 发表于 2022-10-24 12:43:35

meteoric88 发表于 2022-10-24 09:10
质量负责人包含在质量管理人员里面，但质量管理人员不一定就是质量负责人。质量管理部任职的QA（现场、验证 ...

这个答案还是十分有道理的

留言1 · 发表于 2022-10-24 13:05:45

meteoric88 发表于 2022-10-24 09:10
质量负责人包含在质量管理人员里面，但质量管理人员不一定就是质量负责人。质量管理部任职的QA（现场、验证 ...

专业正解

linchk · 发表于 2022-10-24 19:34:18

本帖最后由 linchk 于 2022-10-24 19:35 编辑

near 发表于 2022-10-24 08:43
你们的架构好诡异。。。

我们公司的生产副总，是生产负责人，也是质量管理人。
质量副总是质量负责人。生产负责人，质量负责人，要到药局备案。质量管理人，不需要备案。

near · 发表于 2022-10-25 08:35:52

linchk 发表于 2022-10-24 19:34
我们公司的生产副总，是生产负责人，也是质量管理人。
质量副总是质量负责人。生产负责人，质量负责人 ...

质量副总管生产副总？？好大的权利

质量负责人要对质量体系负全责的，质量管理人归质量负责人管，你们这架构还不诡异？一般公司是生产副总是生产负责人，质量副总是质量负责人，各自下面有个生产经理、质量经理做具体事务。。。如果扁平化管理，生产副总是生产负责人兼生产经理的活，质量副总是质量负责人兼质量经理的活

质量管理人和质量负责人是同一个岗位吗？

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