以C级为背景，A级环境下，人员的表面微生物参照什么标准？

修竹 · 发表于 2012-11-5 12:08:58

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RT，以C级为背景，A级环境下进行灌封，操作人员在C级环境中进行操作，人员的表面微生物参照什么标准？我公司一开始是参照国家标准，定的手<1 CFU/25m2, 但做下来发现，都不合格。因为人在C级环境中，怎么可能以A级标准来要求呢！随后参照设备的表面微生物标准，定为警戒线<10cfu/25m2。
但是我想问一下，GMP规定人员的手指表面微生物只规定了A级标准，我们现在定的是否合适呢？你们又是怎么定的呢？

张正言 · 发表于 2012-11-5 13:02:51

C级区要做人员表面微生物监测吗？

mosmall · 发表于 2012-11-5 13:42:49

C级区只是不强制要求做5指手套的表面微生物，没说不做人员表面微生物监测。
设备都做了，人作为最大污染源，干嘛不检测呢 @张正言

mike2008000 · 发表于 2012-11-5 14:41:54

C级背景下的A 主要还是从粒子方面考虑的较多吧。。人员的微生物符合C级应该就可以了吧。。

四叶花 · 发表于 2012-11-5 14:52:14

你们定的限度太严了哈，GMP无菌附录明确规定了C级洁净区表面微生物动态监测的标准是25cfu/碟（直径55mm），你们警戒线<10cfu/25平米

zzx-2000 · 发表于 2012-11-5 15:03:26

希望大家都来说说啊{:soso_e128:}

四叶花 · 发表于 2012-11-5 16:05:54

zzx-2000 发表于 2012-11-5 15:03
希望大家都来说说啊

到A级区域操作或干预你要戴手套的呀，GMP规定的是小于1个CFU限度，你必须想法达到，而不是什么专家认可的限度

病毒性感冒 · 发表于 2012-11-6 13:32:35

有手套箱吗？人员如果操作时进入A级个人认为应按照A级标准

liuxing318 · 发表于 2012-11-6 19:47:14

个人认为手进入A级操作的人员必须做表面微生物且按A级要求因为你的手毕竟进入了A级环境

达者为先 · 发表于 2012-11-6 22:17:11

2点意见：
1。C级环境下,不可能达到A级标准,所以定A级标准明显是不合理,除非你能把C级维护得和A级一样
2. 如果一定是在C背景下进入A级操作,必须有隔离防护装置,手不可以直接进入A级操作,这个风险是不可接受的,除非你的产品即使受到C级的污染仍可接受（如是最终灭菌产品且对微生物负载无严格要求）. 那么做个风险评估,接受这个风险,但,标准肯定是定C级的

qimu · 发表于 2013-3-23 16:41:55

C级背景下的A 主要还是从粒子方面考虑的较多吧。。

以C级为背景，A级环境下，人员的表面微生物参照什么标准？

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