FDA 计算机与自动化软件的合规保证

Mikeleeok

FDA 计算机与自动化软件的合规保证， 新指南草案， 2022年9月13日发布。
FDA is issuing this draft guidance to provide recommendations on computer software assurance
for computers and automated data processing systems used as part of medical device production
or the quality system. This draft guidance is intended to:

· Describe “computer software assurance” as a risk-based approach to establish confidence
in the automation used for production or quality systems, and identify where additional
rigor may be appropriate; and

· Describe various methods and testing activities that may be applied to establish computer
software assurance and provide objective evidence to fulfill regulatory requirements,
such as computer software validation requirements in 21 CFR part 820 (Part 820).

When final, this guidance will supplement FDA’s guidance, “General Principles of Software
Validation” (“Software Validation guidance”) except this guidance will supersede Section 6
(“Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software”) of the Software
Validation guidance.

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注意看适用范围

simonpeng1101

FDA发布本指南草案，为作为医疗器械生产或质量体系一部分的计算机和自动数据处理系统提供计算机软件保证方面的建议。本指南草案的目的是

- 描述 "计算机软件保证 "是一种基于风险的方法，以建立对用于生产或质量系统的自动化的信心，并确定在哪些方面可能适合采用额外的严格要求；以及

- 描述可用于建立计算机软件保证的各种方法和测试活动。描述可用于建立计算机软件保证和提供客观证据以满足监管要求的各种方法和测试活动。 如21 CFR第820部分（Part 820）的计算机软件验证要求。

最后，本指南将补充FDA的指南《软件验证的一般原则 除了本指南将取代第6节（"自动化过程的验证"）外，本指南将补充FDA的指南 "软件验证的一般原则"（"软件验证指南"）。("自动化过程设备和质量系统软件的验证")。验证指南。

初见.

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lxzxd007

英文的，看不懂

Xuanokk

simonpeng1101 发表于 2022-10-28 15:19
FDA发布本指南草案，为作为医疗器械生产或质量体系一部分的计算机和自动数据处理系统提供计算机软件保证方 ...

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Xuanokk

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