美国FDA授予Novavax疫苗加强针EUA

蒲公英张艳

美国FDA授予Novavax疫苗加强针EUA

马里兰州盖瑟斯堡2022年10月21日 /美通社&蒲公英联合报道/

Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代治疗严重传染病的疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今日宣布Novavax新冠疫苗作为佐剂（NVX-CoV2373）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予紧急使用授权（EUA），在完成经授权或获批新冠肺炎疫苗初次接种后至少六个月，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合FDA授权mRNA双价新冠肺炎加强针疫苗的个人，以及选择接受Novavax新冠肺炎疫苗作为佐剂的18周岁及以上的个人（否则，他们就不接受接种新冠肺炎疫苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："美国现在可以获得Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂），这是第一种基于蛋白质的疫苗加强针。根据CDC的数据，近50%接受其主要系列疫苗的成年人尚未接种第一剂次加强针。提供另一种疫苗选择可能有助于提高这些成年人接种新冠肺炎加强针的比例。"

FDA授予EUA的决定基于来自3期Prevent-19临床试验和英国赞助的COV-BOOST试验的数据。在3期试验中，为年满18周岁的部分成年参与者接种单剂次Novavax新冠肺炎疫苗加强针（加佐剂），时间是在他们完成初次接种大约8个月或11个月后。接种加强针后，抗体水平相对于强化前有显著增加，高于3期试验中采用保护措施所达到的水平。相比于在8个月或11个月时未接种加强针，中和抗体水平增加了27至34倍。在COV-BOOST试验中，Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）若在使用其他授权的新冠肺炎疫苗（异源加强）进行初始接种后，作为第三剂使用，抗体滴度将会增加。

在试验中，接种加强针后，局部和系统性反应的中位数持续时间约为2天。3级或以上事件的发生率仍相对较低。反应原性事件的安全报告显示，所有接种三剂Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的发病率均有所增加，因为通常会看到免疫原性增加。在18周岁以上的参与者中，接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）加强针剂次后的征集性不良反应是注射部位疼痛/压痛（81.1%）、疲劳/乏力（63.4%）、肌肉疼痛（63.0%）、头痛（52.9%）、关节疼痛（30.3%）、恶心/呕吐（14.7%）、注射部位肿胀（8.4%）、注射部位泛红（6.3%）和发热（6.3%）。

针对该疫苗的下一步措施是获取疾病控制与预防中心（CDC）将该疫苗作为首剂加强针的使用政策建议。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）剂次只需完成最后这一步，就可以在美国使用。

Novavax疫苗还可作为加强针供欧盟、日本、澳大利亚、新西兰、瑞士和以色列的18周岁及以上成年人接种。此外，一些国家还提出各种政策建议，允许使用该疫苗作为异源或同源加强针剂次。在美国，FDA已于7月授予EUA，用于接种两剂初次疫苗的18周岁及以上成年人，8月授予EUA，用于12至17周岁的青少年。在授予上述EUA之后，CDC建议将该疫苗作为这两个年龄组初次接种使用。

根据MCDC2011-001编号合同，该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持：卫生和公众服务部（HHS）、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）和国防部化学、生物、辐射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）。

在美国使用Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂） Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权。根据紧急使用授权（EUA），该疫苗可为12周岁及以上个人提供初次接种以预防2019新冠病毒（COVID-19）。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）也获得授权，在初次完全接种经授权或获批准的新冠肺炎疫苗至少六个月后，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合接种FDA授权mRNA双价新冠肺炎疫苗加强针的个人，以及选择接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的18周岁及以上的个人（不然，他们就不会接种新冠肺炎疫苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

本产品的紧急使用仅在声明期间授权使用，即根据《FD&C法案》第564(b)(1)条有理由授权紧急使用医疗产品的情况，除非声明终止或提前撤销授权。

授权使用 Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的授权是在紧急使用授权（EUA）下使用，提供两剂初次接种以实现主动免疫系列，以预防12周岁及以上个体因急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠肺炎。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）也获得授权，在初次完全接种经授权或获批准的新冠肺炎疫苗至少六个月后，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合接种FDA授权mRNA双价新冠肺炎疫苗加强针的个人，以及选择接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的18周岁及以上的个人（不然，他们就不会接种新冠肺炎疫苗加强针剂次）提供第一剂次加强针。

重要安全信息

禁忌症 不得为对Novavax新冠疫苗佐剂的任何成分有严重过敏反应病史（如过敏反应）的个体接种Novavax新冠疫苗佐剂。

警告和预防措施 急性过敏反应管理：如在接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）后出现急性过敏反应时，必须立即提供适当的治疗以管理即时过敏反应。根据美国疾病控制中心（CDC）和预防指南，监测Novavax新冠佐剂疫苗接种者发生的即时不良反应。
心肌炎和心包炎：临床试验数据为Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）接种后心肌炎和心包炎风险增加提供了证据（见完整的EUA处方信息）。CDC公布了疫苗接种后与心肌炎和心包炎相关的考虑因素，包括有心肌炎或心包炎病史的个体的疫苗接种情况.
晕厥（昏厥）：可能与接种注射型疫苗有关。应制定保护程序，以免因昏厥而造成的伤害。
免疫能力改变：免疫功能低下人士，包括接受免疫抑制剂治疗的个人，可能会降低对Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）的免疫应答。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）可能无法保护所有疫苗接种者。

不良反应 临床试验在接种Novavax新冠肺炎疫苗（加佐剂）后报告的不良反应包括注射部位疼痛/压痛、疲劳/乏力、肌肉疼痛、头痛、关节疼痛、恶心/呕吐、注射部位泛红、注射部位肿胀、发热、发冷、注射部位瘙痒、超敏反应、淋巴结病变相关的反应、心肌炎症和心包炎。

接种Novavax新冠佐剂疫苗之后在临床试验之外报告了心肌炎、心包炎、过敏反应、感觉异常和感觉减退。

随着Novavax新冠佐剂疫苗的广泛使用，可能会出现更多严重的不良反应，其中有些不良反应比较明显。

报告不良事件和疫苗管理错误 联邦新冠疫苗接种计划登记的疫苗接种提供商负责向疫苗不良事件报告系统（VAERS）强制性报告以下内容：

• 疫苗管理错误，无论是否与不良事件相关，
• 严重不良事件（无论是否属于疫苗接种），
• 心肌炎病例、
• 心包炎病例、
• 在成人和儿童中出现多系统炎症综合征（MIS）病例，以及
• 导致住院或死亡的新冠肺炎病例。
  

在线完成并向VAERS提交报告：如需进一步协助向VAERS报告，请致电：1-800-822-7967。报告的描述部分中应包括"Novavax新冠佐剂疫苗EUA"字样。

在可行情况下，使用以下联系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，从而向Novavax, Inc.报告不良事件。网站：www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

请点击查看Novavax新冠佐剂疫苗情况说明书中的医疗保健提供商疫苗接种（疫苗接种提供商）和EUA完整处方信息。

请点击查看接种者和照护者的情况说明书。

关于NVX-CoV2373（Novavax新冠佐剂疫苗） NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。

NVX-CoV2373新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。

NVX-CoV2373的PREVENT-19试验得到了美国政府的支持，包括国防部、BARDA（隶属于战略准备和应对管理局），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS国立卫生研究院）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。JPEO-CBRND还根据另一项协议提供不超过4570万美元的资金。到目前为止，美国政府已同意根据这些现有协议订购320万剂NVX-CoV2373。Novavax和美国政府将确定任何额外NVX-CoV 2373疫苗交付的时间、价格和数量。Novavax计划寻求NVX-CoV 2373疫苗和其他潜在制剂的额外美国采购。 

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用了Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据正为此提供补充。

关于Matrix-M™佐剂 Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。

关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。Novavax新冠肺炎疫苗已经获得全球多个监管机构的授权，包括美国食品药品监督管理局、欧洲委员会和世界卫生组织。该疫苗目前正在接受世界上多个监管机构的审查，包括用于其他人群和适应症，如用于青少年和作为加强针使用。除了其新冠肺炎疫苗之外，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验，以评估其冠状病毒-流感联合（CIC）疫苗、试验性四价流感候选疫苗、一种基于奥密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一种基于奥密克戎毒株/原始毒株的二价疫苗。这些候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

前瞻性陈述 以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、美国政府采购额外剂量的NVX-CoV2373及其他潜在制剂的后续订单的可能性、临床试验结果的时间性、NVX-CoV2373、NVX-CoV2515、基于二价奥密克戎/原始毒株疫苗的持续开发、一种CIC试验性候选疫苗、未来监管备案和行动的范围、时间和结果，包括来自CDC的潜在建议和授权、Novavax以全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的计划、对成人和青少年使用的NVX-CoV2373的全球额外授权，以及作为加强针、不断变化的新冠疫情、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围、NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足相应监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；进行临床试验时未曾预料的各种挑战或延误；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响诺瓦瓦克斯医药寻求规划中监管审批路径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求所面临的各项挑战；以及Novavax提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度报告和随后的表10-Q季度报告中"风险因素"和"管理层对财务状况及运营结果的讨论与分析"部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

消息来源 : Novavax, Inc.

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