蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1448|回复: 16
收起左侧

[确认&验证] 温度分布验证

[复制链接]
发表于 2022-10-26 12:27:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位老师们,为什么冷藏间和冷冻间不需要做两季研究,它们不受外界温度影响吗?

点评

谁说的不需要、?  发表于 2022-11-1 19:29
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-26 12:52:40 | 显示全部楼层
你觉得会受外界影响吗?用户需求书已经考虑此问题了,设计上留有余。另,不管外界气温如何变化,不变的是要求的温度范围。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-10-26 13:08:25 来自手机 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-10-26 12:52
你觉得会受外界影响吗?用户需求书已经考虑此问题了,设计上留有余。另,不管外界气温如何变化,不变的是要求的温度范围。

控制范围我们肯定不变,那我们验证不就是证明不管外界温度如何变化,仓库的温度都是能达到要求的吗。我不明白的是who指南上说一般冷藏冷冻间不考虑两季研究。阴凉库常温库我们同样设置了空调,urs我们同样也提出需求了,who特意指出冷藏冷冻不考虑的出发点是什么,不是很理解,请老师再帮忙解答下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-26 13:25:17 | 显示全部楼层
你冷藏和冷冻的温度范围是多少?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-26 13:28:56 | 显示全部楼层
知乎经典:要问为什么,先问是不是。

冷藏间和冷冻间不需要做两季研究吗?我认为是需要的。WHO没怎么看,回去查一查
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-26 13:59:18 | 显示全部楼层
我们之前新厂建设,对于这种低温库房都是设计的库中库,比如冷冻库外面会有一个阴凉库作为缓冲间。只要你的阴凉库验证合格,对于冷冻库来说外部就是恒温环境,所以没有必要做两季研究。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-26 14:48:26 | 显示全部楼层
除非是库中库,可以评估年度只做一次,与外界直接接触的一般都是要做两季的。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-26 14:48:44 | 显示全部楼层
看你的设计,如楼上所言,库中库无需考虑季节变化。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-26 15:04:17 | 显示全部楼层
评估出来的,
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-26 15:35:43 | 显示全部楼层
学习      
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-26 18:31:36 来自手机 | 显示全部楼层
老师,您联系我
我给您看法规,需要冬夏两季的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-10-26 18:51:43 | 显示全部楼层
一般的仓库它与外界的热交换是非常频繁的,基本没有隔温措施!

冷藏箱和冷冻箱不同,在设计之初就做好了完备的隔温,因此,它实际是不太收到外界温度波动的影响的!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-10-26 19:21:04 | 显示全部楼层
你做了不就知道要不要做、
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-11-1 07:46:21 来自手机 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2022-10-26 13:25
你冷藏和冷冻的温度范围是多少?

冷藏2-8,冷冻零下十度至零下25
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-11-1 07:50:49 来自手机 | 显示全部楼层
陈小诗1 发表于 2022-10-26 18:31
老师,您联系我
我给您看法规,需要冬夏两季的

麻烦您告诉一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-1 17:58:31 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-13 09:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表