模拟召回

yangzmwang · 发表于 2022-10-26 22:59:12

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请问模拟召回需要做信息公开吗？还是1，2级召回需要，3级不需要，求指教

mm651988881 · 发表于 2022-10-27 08:07:26

按照你们这个召回的SOP执行就行，至于信息公开还是不公开，你们SOP有么有要求，模拟召回方案中有没有要求？

sangtao · 发表于 2022-10-27 08:13:06

我们制定的三级的模拟召回演练，算是公司内部的吧。我们没有公开信息就是选一批产品做模拟，从出库到经销商。然后收集各种票据，给出说明，（说明产品的流向和销售情况），做个总结就完事了

synthetics · 发表于 2022-10-27 08:51:28

公司内部公开模拟召回相关的工作，完善相关SOP。

佳俊 · 发表于 2022-10-27 09:02:59

新修订的《药品召回管理办法》怎么没有提到模拟召回了。

Lzq362101 · 发表于 2022-10-27 09:10:14

路过，来学习的

yangzmwang · 发表于 2022-10-27 09:14:35

就是看到新版的召回指导意见有点茫然

水。净蓝 · 发表于 2022-10-27 09:16:18

我们制定的也是三级的模拟召回演练，只是公司内部公开

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-27 13:35:20

学习下

yangzmwang · 发表于 2022-10-27 13:41:58

佳俊发表于 2022-10-27 09:02
新修订的《药品召回管理办法》怎么没有提到模拟召回了。

药品召回旧版就没有，在GmP中，省不了

愿为江水 · 发表于 2022-10-27 14:20:41

做个通知函，留底就行，主要是模拟动作。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-11-29 14:14:03

模拟召回建议做一级或者二级，三级不建议，因为模拟召回也是一种挑战，肯定要尽可能最差条件。（某平台老师说过，我们GMP符合性检查老师也说过：你们还好做的二级，三级我们一般不认）
对于模拟召回的信息公开，模拟召回我经历的几家公司一般不会向真实召回进行公众警示，但是会出具通知给到经销商供他们采取措施，另外也会起草公众警示的通知书，并备注可以公布的渠道，来保证真正发生之后的路径准确可行。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-2 11:18:53

佳俊发表于 2022-10-27 09:02
新修订的《药品召回管理办法》怎么没有提到模拟召回了。

旧的也没提模拟召回啊
模拟召回，不是召回管理办法要求的。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-2 11:20:51

模拟召回，是评价召回系统的有效性的。那么，如何评价召回系统的有效性？肯定要和正式召回一样，模拟所有的操作啊。
信息公开是召回管理办法要求的，没有说一二级召回需要信息公开，三级不需要信息公开。所以你的SOP，肯定不能说一二级公开，三级不公开。

老易 · 发表于 2022-12-5 10:34:01

路过，学习

FYFM · 发表于 2023-2-11 15:46:08

路过了，学习学习

飞飞12345678910 · 发表于 2023-6-19 09:46:46

模拟召回，是评价召回系统的有效性，整个召回流程需保证与实际召回时一致，只是因质量原因引发的模拟召回，在内部检测上可以文件说明不实际检测

xdonglu070711 · 发表于 2024-4-8 14:34:40

新的召回管理办法有规定召回都要通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息，一二级召回还要通过药监局官网发布，但模拟召回，我们不打算做这块

[召回管理] 模拟召回

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