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本帖最后由 imqk 于 2022-10-27 07:56 编辑
美好的一天从菁菁早报开始 2022年10月27日 星期四
1.化妆品检查要点2022年12月1日起施行 国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，自2022年12月1日起施行。该原则对照化妆品生产质量管理规范条款内容，明确相应检查要点。其中，《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》共有检查项目81项，包括29项重点项目和52项一般项目；《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》共有检查项目24项，包括9项重点项目和15项一般项目。
2.《药品召回管理办法》正式发布 国家药监局正式发布了《药品召回管理办法》，全文5章共33条，规定了药品召回监管的基本原则、调查与评估、主动召回和责令召回的相关要求，文件将于2022年11月1日起施行。
3.全面实施医疗器械电子注册证 国家药监局网站发布公告，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。
4.国家药监局答复“人造血开发” 《关于进一步支持我国平战结合战略性人造血开发的提案》近日获得国家药监局答复，开发安全有效的血液替代品对于血液短缺情况下的紧急治疗有重要意义，如在申报时经评估符合相关程序及标准要求，可适用相应加快通道。
5.治疗遗传眼病的“孤儿药”进入临床 光谷药企纽福斯生物科技有限公司研发的产品NR082眼用注射液，是一款治疗眼部罕见疾病的药物，目前已进入三期临床试验阶段。NR082眼用注射液旨在治疗ND4介导的莱伯氏遗传性视神经病变。该疾病是一种母系遗传的线粒体疾病，多发于14～21岁的青年男性，患者表现为双目视力受损至失明，迄今尚无有效治疗方法。
6.生产企业否认检品来源 江苏省药监局发布2022年第3期药品质量通告，对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。共4批次药品抽检不符合规定、全部为中药饮片，涉及淫羊藿、麦冬、牡丹皮、沙苑子，其中有3批次不合格饮片显示来源于湖北某药材科技有限公司，但企业声明未生产过该抽检产品。
7.药品进货不合法某药企被罚百万元 福建某医药有限公司从不具有药品生产、经营资格的企业购进标示生产厂家为安徽**中药饮片有限公司的路路通等28个品规31个批次中药饮片。被处没收违法所得及违法所得3.5倍罚款，共计141万元。
8.个别人员培训效果不佳再次被提 辽宁省药监局发布生产企业检查公示， 3家药企接受了GMP日常监管检查，共计发现9类缺陷问题，涉及设备标识、验证与确认、文件管理及培训等方面。其中个别人员培训效果不佳再次被提及。
9.执业药师考试能否如期举行 宁夏人事考试中心发布通知，11月5日、6日执业药师考试能否如期举行，正在综合研判中。目前，甘肃、河南、宁夏、青海、山西、四川（南充、广元考区）、西藏、新疆、新疆兵团、内蒙古、陕西、安徽、福建、山东（部分市）、广西、河北（部分考点）、浙江16省份均调整了原计划于10月29日、30日举行的5场资格考试，这几场考试与2022年执业药师考试仅相差1周。考生需要及时关注相关信息。
10.中国将积极申办2031年女足世界杯 国家体育总局、教育部、财政部、中国足协联合印发《中国女子足球改革发展方案（2022—2035年）》。《方案》按照2025年、2030年和2035年设置了三个阶段的发展目标，其中提出到2035年，中国女足实现全面发展。中国将积极申办2031年女足世界杯，中国女足力争获得2031年女足世界杯、2032年奥运会前3名。
【微语】Climb mountains not sothe world can see you, but so you can see the world. 爬上山顶并不是为了让全世界看到你，而是让你看到整个世界。 | 
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发表于 2022-10-27 07:54:20
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