硬度检测对片剂重要吗

南加州从来不下 · 发表于 2022-10-31 11:23:55

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检测了脆碎度和崩解时限，还需要监测硬度吗，影响大吗，意义大不大

飞凌大圣 · 发表于 2022-10-31 11:42:28

硬度和脆碎度是两个层面的问题。
举个简单例子，不一定恰当，可以参考下：
沙子硬不，相对比较硬，如果用水把它聚集在一起，稍微干一点，和我们药片比较接近，很容易碎。
棉花硬不，很软了，容易碎吗？撕都撕不开。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-31 12:16:02

都要测的

hetaoren · 发表于 2022-10-31 13:13:58

药典没让检查硬度啊，但是原质量标准中硬度检查，就别删了，麻烦。硬度会影响脆碎度和崩解时限。硬度越大，脆碎度越高，崩解越慢，崩解时限可能就不合格。

wgx1979 · 发表于 2022-10-31 13:14:38

是不同的检测目的

wood295 · 发表于 2022-10-31 13:21:54

高标准就要测

★云翼☆ · 发表于 2022-10-31 14:39:19

测吧，又不是很麻烦。如果是包衣片，硬度可以反映出素片在包衣过程中，或者成品运输储藏过程中是否容易产生裂片问题。

邹生 · 发表于 2022-10-31 14:49:06

硬度影响崩解、包衣，脆碎度不好影响包衣。硬度和脆碎度不相对。

dengjianyyy · 发表于 2022-10-31 14:53:22

质量标准中可以没有硬度。
压片过程中可能会因为压力和装量的波动，影响片剂硬度，从而影响脆碎度和崩解。压片中间过程监控中加入硬度检测的目的，其实为了省事儿，总不好每隔半小时测一下脆碎度和崩解。

wangrh138126 · 发表于 2022-10-31 15:49:41

硬度质量标准中没有规定一般不测定；但研发是重要指标，保持相对稳定的硬度，一方面保证片外观质量和运输不易破碎，另一方面是保证溶出基本一致。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-31 19:53:57

楼上老师们说得对

[质量保证QA] 硬度检测对片剂重要吗