发酵罐滤器完整性问题

TLM1

1、在用不锈钢发酵罐做细胞培养时，每次都用新的滤芯，请问还需不需要做完整性测试？2、在发酵结束时，确定细胞液没有被污染，那么进气和尾气滤芯是否可以不做完整性（直接丢弃的，下次继续用新的）
3、如果发酵结束需要做完整性，但是尾气每次都不合格，是否可以确认细胞液无污染而风险评估不去做尾气，因为不合格每次就要去调查解释。

xqliu

滤芯使用前后都需要确认完整性，不论一次和非一次行使用。

尾气不合格有其根本原因，需要彻底消除隐患。

唐e3phf8pp

看来你们这个还没经过GMP体系老师核查啊或者公司内部QA或生产也知道的啊，该做的一项都不能少

TLM1

唐e3phf8pp 发表于 2022-11-1 08:51
看来你们这个还没经过GMP体系老师核查啊或者公司内部QA或生产也知道的啊，该做的一项都不能少

我们是研发，报IND的罐子，主要是多次发现尾气不合格

TLM1

xqliu 发表于 2022-10-31 17:09
滤芯使用前后都需要确认完整性，不论一次和非一次行使用。

尾气不合格有其根本原因，需要彻底消除隐患。

尾气不合格，应该是经过10多天的发酵，有破损了不合格了，我是报IND，需要这么严么

洪涛

TLM1 发表于 2022-11-1 16:51
我们是研发，报IND的罐子，主要是多次发现尾气不合格

尾气不合格是正常的，检测前用异丙醇浸泡洗干净烘干后在检测保准合格