关于原料药增加包装规格

果粒橙12

某原料药A包装规格为25kh/桶 ，因客户特殊要求需要使用175kg/件。为满足客户要求，原料药生产厂发起变更，并针对新增的包装进行稳定性考察。考察两年之后，客户反馈又要别的标准的产品，不要该包装规格的产品了，现计划停止进行中的稳定性，叫我如何是好？

余默

12个月不就可以上报了吗。
保险起见多做几个包装规格得了。
你这个停了就行了稳定性报告出了。

宕头king

原料药有什么关系，找同一家供应商，确定包装材料材质一样，仅仅是尺寸发生变化，可不进行稳定性考察，。如果材质发生变化或供应商发生变化，则进行稳定性考察。走一个变更，新增包装规格就行了。

本草之光辉

供需双方的地位相差这么大！
175kg/件=25kg/桶 *7，然后加一个外包装打包到一起不就是客户要的一件了吗？
第一次听说因为客户的特殊要求，然后厂家去变更产品规格，最后客户又不要的，傻子也不是这么当的！销售、质量负责人、老板当时怎么想的，脑洞可以啊！
事已至此，要不就继续考察稳定性和做其他的质量研究，然后走变更申请增加新的规格，如果新的规格不愁销路的话，不然只能及时止损了。

飞凌大圣

已经花这么多钱了，也不在乎多个挂号费，把客户送医院治治再说！
哈哈哈

君临沧海

怪哉怪哉！

果粒橙12

本草之光辉 发表于 2022-11-1 10:30
供需双方的地位相差这么大！
175kg/件=25kg/桶 *7，然后加一个外包装打包到一起不就是客户要的一件了吗？
...

销售是老大呀，销售一个通知，生产就得唯命是从。一言难尽......

栗子7

同情你们，大家都无关紧要，你该停就停咯。

果粒橙12

tanya0906 发表于 2022-11-1 13:31
同情你们，大家都无关紧要，你该停就停咯。

之前新增包装规格变更已经关闭，针对此种情况直接叫停稳定性是否可行？是否需要发起变更控制？

九五二七

果粒橙12 发表于 2022-11-1 14:36
之前新增包装规格变更已经关闭，针对此种情况直接叫停稳定性是否可行？是否需要发起变更控制？

稳定性继续做啊
你这新增的175规格的吨袋吧    相当于包装材料变了而已
只需要和吨袋包装供应商厂家定做几个 和175包装相同材料的小包装做稳定性
稳定性合格了以后   不管厂家要什么规格的  你都可以用这个吨袋材料去变规格   只需要做起变更 做包装确认  装载实验就可以    原料药不是每个规格做稳定性  是包装材料
还有问题：你难道是拿175kg每件包装做的稳定性？

along9833

果粒橙12 发表于 2022-11-1 13:28
销售是老大呀，销售一个通知，生产就得唯命是从。一言难尽......

二杆子销售。有经验的都会考虑到这问题尽可能让企业降低风险和运营成本。

along9833

九五二七 发表于 2022-11-1 20:04
稳定性继续做啊
你这新增的175规格的吨袋吧    相当于包装材料变了而已
只需要和吨袋包装供应商厂家 ...

相同材质仿制缩小版加速和长期。