《GMP细胞治疗产品附录》VS《细胞治疗产品生产质量管理指南》

八三〇 · 发表于 2022-11-1 18:03:24

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2019.11.28，国家局核查中心发布GMP《细胞治疗产品附录（征求意见稿）》第一版。Twenty five months later，2022.01.06，国家局综合司发布GMP《细胞治疗产品附录（征求意见稿）》第二版，近10个月后，千呼万唤始出来，综合征求的意见，2022.10.28，由国家局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。
由GMP附录变为指南，意味着由强制性变为指导性文件，发布机构也由核查中心变为综合司，再变更为核查中心，大家对这一系列操作是怎么理解的，纯讨论帖，欢迎各抒己见。

姣妹崽 · 发表于 2022-11-1 18:34:52

昨天还在纳闷儿发布机构怎么会变化呢

chen5385973 · 发表于 2022-11-2 07:58:23

可能是为了衔接后面药品生产质量管理规范等部门规章转为规范性文件做提前准备

余默 · 发表于 2022-11-2 08:24:13

搞不懂搞不懂

hellozijia · 发表于 2022-11-2 08:36:25

目前已经上市的两个产品，还有很多已经取得生产许可证的企业，无论省局的“生产现场GMP符合性检查”还是“各地准备进行生产的企业”目前没有一个”官方的正式文件“作为指导，都是征求意见和指导文件，核查中心站在GMP核查的角度上出一个，帮助大家进行检查和准备。内容与征求意见基本一致，因此个人理解，后续GMP”细胞治疗的附录“还会法规性的文件发布。内容上预计和征求意见基本一致。

胜利者 · 发表于 2022-11-2 08:40:25

细胞治疗技术成熟度不够

君瀹 · 发表于 2022-11-2 09:03:18

个人以为是细胞治疗产品之间的差异性较大，每家的工艺和配套的设备差异性也较大，原材料的差异性也较大，暂时还没有找到足够过的共性，感觉是先出个指南性的文件探探路吧

xqliu · 发表于 2022-11-2 13:05:09

配合前一段时期GMP法律性质的调整。

少年不年少 · 发表于 2022-11-2 13:24:24

细胞治疗产品生产质量管理指南和《细胞治疗产品附录（征求意见稿）》第二版正文没有任何变化，一模一样的

weenielee · 发表于 2022-11-7 10:18:02

不知道是否是政策性放宽

Mayon · 发表于 2022-11-14 09:05:41

参考意义比较大

pengtao · 发表于 2022-11-14 14:13:40

汪凯发表于 2022-11-2 13:24
细胞治疗产品生产质量管理指南和《细胞治疗产品附录（征求意见稿）》第二版正文没有任何变化，一模一样的

还是有一些变化的，具体可以看下

少年不年少 · 发表于 2022-11-14 17:41:59

pengtao 发表于 2022-11-14 14:13
还是有一些变化的，具体可以看下

很小，我关注的几个点几乎没有

墨石 · 发表于 2022-12-5 13:31:53

说明各家进展很慢。

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