有源医疗器械生产日期确定

wc819310775 · 发表于 2022-11-2 09:30:19

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各位老师好，我们是生产x射线机的企业，一个批次生产数量几十台，一台机器一个编号（生产批号+编号），一个批次生产周期跨度很大，现在确定的是以包装日期为生产日期，一个批次存在很多生产日期，这样合规吗？做有源的朋友给点建议，谢谢

野风吹北 · 发表于 2022-11-2 10:01:33

那你一个批次有很多包装记录？一个日期一张记录？

wc819310775 · 发表于 2022-11-2 10:19:11

野风吹北发表于 2022-11-2 10:01
那你一个批次有很多包装记录？一个日期一张记录？

是的有多个包装记录，同时间段连续包装的在一个批包装记录上，

hdyzq · 发表于 2022-11-2 10:25:43

生产批管理怎么规定的？建议生产日期以生产结束时间为准（以开始日期也行）。
另外，有源设备类建议按照编号管理，不要按照生产批号管理，因为出了问题，是涉及有问题的单台编号设备，不会涉及批号。这样监管如果惩罚是按照单台，而不是整个批次。对企业更有利。

bangzhibing · 发表于 2022-11-2 10:56:49

那你们就单台做一份批记录，每台进行管控

wc819310775 · 发表于 2022-11-2 13:12:13

bangzhibing 发表于 2022-11-2 10:56
那你们就单台做一份批记录，每台进行管控

按照包装开始日期作为生产日期合规吗

夏雨123456 · 发表于 2022-11-2 14:07:52

包装日期作为生产日期没有问题，应当与质量管理体系中规定产品编号和生产日期的管理办法一致。

源仔 · 发表于 2022-11-2 14:44:44

建议一个批次就是一台（对内随便说，对外要口径一致）。生产日期可以是包装日期，也可以是包装检验日期。后期召回或不良事件药监局罚款依据也是一台。对企业有帮助

wuxue · 发表于 2022-11-3 10:02:45

bangzhibing 发表于 2022-11-2 10:56
那你们就单台做一份批记录，每台进行管控

我们也是单台做批记录的，每台进行控制

wc819310775 · 发表于 2022-11-3 10:02:45

jushiu 发表于 2022-11-2 14:44
建议一个批次就是一台（对内随便说，对外要口径一致）。生产日期可以是包装日期，也可以是包装检验日期。后 ...

因为药品gmp有明确规定不能以包装日期作为生产日期，所以有顾虑会被检查老师认定为不合格项。

wc819310775 · 发表于 2022-11-3 10:17:24

hdyzq 发表于 2022-11-2 10:25
生产批管理怎么规定的？建议生产日期以生产结束时间为准（以开始日期也行）。
另外，有源设备类建议按照编 ...

我们产品是按照编号管理，生产批号+序列号，生产批号就是关键半成品的生产批号转化过来的，半成品按照批管理，组装整机的时候按照编号管理

hdyzq · 发表于 2022-11-7 09:37:37

wc819310775 发表于 2022-11-3 10:17
我们产品是按照编号管理，生产批号+序列号，生产批号就是关键半成品的生产批号转化过来的，半成品按照批 ...

原材料、半成品按照批号，成品按照编号，大多数都是这样。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-7 10:12:50

wc819310775 发表于 2022-11-2 13:12
按照包装开始日期作为生产日期合规吗

没问题，体系文件规定好即可

13268016741 · 发表于 2022-11-8 09:24:36

oО星辰﹏发表于 2022-11-7 10:12
没问题，体系文件规定好即可

我有个疑问哈，他的产品生产周期这么长，可能有一年多，如果按照产品的包装日期作为生产日期，他产品其中有一个关键原材料使用寿命是12年（不可更换的原材料），然后这个他这个元器件放在仓库滞留了一年多，后面被领出来用了，他的产品生产周期也是一年多。那他的产品使用寿命还是10年吗？

wc819310775 · 发表于 2022-11-9 09:16:42

13268016741 发表于 2022-11-8 09:24
我有个疑问哈，他的产品生产周期这么长，可能有一年多，如果按照产品的包装日期作为生产日期，他产品其中 ...

之前我们是没有半成品，从最初的投料到最终成品入库周期一般在3个月左右时间。现在改成先生产半成品，半成品的批生产记录单独的，整机组装时再领用半成品

苗苗miao · 发表于 2023-3-9 16:41:06

我们也是有源设备，我们以最开始生产的日期作为生产日期，也就会导致出厂检验日期和生产日期间隔好几个月，这种情况存在问题不？

九月的风筝 · 发表于 2023-3-9 16:48:59

大设备按台走，怎么定都不冲突

lindalindaw2100 · 发表于 2023-3-10 09:23:52

可以。。。。

alex_quick · 发表于 2023-3-10 15:30:22

要是迟迟不包装，是不是十年前的产品仍然是新鲜的生产日期？

lyluo922 · 发表于 2023-3-10 17:57:57

苗苗miao 发表于 2023-3-9 16:41
我们也是有源设备，我们以最开始生产的日期作为生产日期，也就会导致出厂检验日期和生产日期间隔好几个月， ...

这样作为生产日期最稳妥，生产量大、工艺复杂、调试周期都会影响到出厂检验日期和生产日期间隔好几个月