求助

嘻嘻加油 · 发表于 2022-11-2 11:46:33

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主机及配件包是分开注册好还是一块注册好，如果一块注册能否单独售卖，对后期销售有什么影响？请大佬们指点，十分感谢！！

bangzhibing · 发表于 2022-11-2 13:15:09

主机和配件一起注册，然后单独注册配件

溪上一人 · 发表于 2022-11-2 13:33:03

医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

夏雨123456 · 发表于 2022-11-2 13:44:16

举例：心电图机内含主机和心电电极，若两者在一个注册证上，只能销售主机+心电电极一套，如果客户购买后需要更换心电电极可以销售。仅销售心电电极是不允许。
若两者分开注册，则都可以单独销售。

华仔ipr · 发表于 2022-11-2 16:34:08

夏雨123456 发表于 2022-11-2 13:44
举例：心电图机内含主机和心电电极，若两者在一个注册证上，只能销售主机+心电电极一套，如果客户购买后需 ...

学习了

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-3 09:30:14

夏雨123456 发表于 2022-11-2 13:44
举例：心电图机内含主机和心电电极，若两者在一个注册证上，只能销售主机+心电电极一套，如果客户购买后需 ...

如果已经卖在医院一套了，后期要重新再买分开销售是可以的。这是审评说的。
但实际情况医疗行业这个市场就是很多单独销售卖的。

ts627709882 · 发表于 2022-11-3 17:47:00

夏雨123456 发表于 2022-11-2 13:44
举例：心电图机内含主机和心电电极，若两者在一个注册证上，只能销售主机+心电电极一套，如果客户购买后需 ...

跟楼上（溪上一人）说的不太一样，他那种方式可行吗？

MDHAN · 发表于 2022-11-3 18:41:58

首先是一起注册能不能单卖的问题：只要有单独的规格型号，就可以单卖。
其实，你的单卖还隐藏了一个问题：能不能和别家的器械组合使用。这个是需要在注册资料中说明的，如果写了能够和其他器械组合使用，那么就要有证明性资料。
而且会在注册证中明示是否能配合其他器械使用