有源医疗器械留样大家都是怎么规定的

allsadispast · 发表于 2022-11-8 15:21:20

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有源医疗器械留样大家都是怎么规定的，成品不用留，主要原材料呢？需不需要留？

bangzhibing · 发表于 2022-11-8 15:43:27

北京药监局16年颁布了一个《医疗器械产品留样检查要点指南》，你可以参考一下，希望有帮助

人间_四月天 · 发表于 2022-11-8 16:17:53

bangzhibing 发表于 2022-11-8 15:43
北京药监局16年颁布了一个《医疗器械产品留样检查要点指南》，你可以参考一下，希望有帮助

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吴征飞 · 发表于 2022-11-8 16:27:10

感谢您的分享和解答

胡说_ · 发表于 2022-11-8 16:53:14

医疗器械留样问题
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=344774
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-11-9 08:58:11

大产品不留

源仔 · 发表于 2022-11-9 09:17:42

价值高贵的不留样，看你老板意思

wc819310775 · 发表于 2022-11-9 09:28:00

bangzhibing 发表于 2022-11-8 15:43
北京药监局16年颁布了一个《医疗器械产品留样检查要点指南》，你可以参考一下，希望有帮助

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泠泠月上 · 发表于 2022-11-9 11:38:16

产品价值高，不太可能留，就留一些关键性的影响产品性能的物料，每批次物料进货检验合格后，按照制定的留样数量和保存要求执行。至于数量多少，这个肯定得能覆盖一次完整的成品检验（就是说组装成成品再做留样品检验）。保存要求按物料本身要求来即可。

lchgoldsun · 发表于 2023-7-15 09:54:06

下载学习，谢谢。

icking · 发表于 2023-12-15 17:03:21

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