无菌检测方法改变灭菌确认需要重新做吗？

highsummer · 发表于 2022-11-9 09:39:11

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请教各位老师：
15版药典升级为20版药典，产品技术要求中无菌检测条款更新，计划送检测机构重新检测无菌性能。
这种情况下，企业除了做上述无菌检测之外，还需要做其它相关的验证或确认工作吗？比如之前做过的灭菌确认需要重新做吗？
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chzhw1367362231 · 发表于 2022-11-9 17:12:48

highsummer 发表于 2022-11-9 13:48
各位大佬，谁能帮助解释下方法学验证和方法学确认的区别呀。

没啥区别，只是叫法不同而已；真要区别的话：验证注重过程，确认注重结果！

木公1 · 发表于 2022-11-9 16:16:13

最简单就是评估一下15版和20版1101无菌检查法的区别，都不需要进行方法的变更。灭菌确认是对灭菌过程的一个确认，和你无菌检查方法是不搭的，你这个检测方法在条件允许的情况下可以随意变更。

highsummer · 发表于 2022-11-9 13:48:41

各位大佬，谁能帮助解释下方法学验证和方法学确认的区别呀。

lunmulunmu · 发表于 2022-11-9 13:47:02

灭菌有效性确认的是灭菌过程是否可靠。

iiwu · 发表于 2022-11-9 13:41:38

不需要，做方法学验证

lunmulunmu · 发表于 2022-11-9 13:41:07

灭菌有效性确认的是灭菌过程是否可靠。

highsummer · 发表于 2022-11-9 13:23:41

伊恩发表于 2022-11-9 13:05
不需要啊。。。。

您说的是不需要重新做灭菌确认对吧。

伊恩 · 发表于 2022-11-9 13:05:47

不需要啊。。。。

highsummer · 发表于 2022-11-9 11:57:37

她是光芒发表于 2022-11-9 11:52
对

thank u

她是光芒 · 发表于 2022-11-9 11:52:54

highsummer 发表于 2022-11-9 11:40
好的，是单独做一个方法学验证就可以了吗

对

highsummer · 发表于 2022-11-9 11:40:15

她是光芒发表于 2022-11-9 11:18
但是你的方法学验证得重新做

好的，是单独做一个方法学验证就可以了吗

她是光芒 · 发表于 2022-11-9 11:18:25

highsummer 发表于 2022-11-9 10:11
好的谢谢啦

但是你的方法学验证得重新做

highsummer · 发表于 2022-11-9 10:28:38

连天巷发表于 2022-11-9 10:17
比如之前做过的灭菌确认需要重新做吗？
为啥要做？不能证明你前面的灭菌是有效的？

不是，因为之前做灭菌确认时检测了产品的无菌性能等，但是当时用的是15版药典里的方法测的无菌。这个考虑。

连天巷 · 发表于 2022-11-9 10:17:37

比如之前做过的灭菌确认需要重新做吗？
为啥要做？不能证明你前面的灭菌是有效的？

highsummer · 发表于 2022-11-9 10:11:57

她是光芒发表于 2022-11-9 09:59
不需要

好的谢谢啦

她是光芒 · 发表于 2022-11-9 09:59:01

不需要