如何看待风险管理

1174345525 · 发表于 2022-11-9 10:57:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注册资料里的风险管理报告重要吗？领导天天说不重要，让我随便抄抄模板啥的，审评时会发不风险管理吗？体考时会着重风险管理吗

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-11-9 11:03:24

风险管理就是明确这个产品有哪些风险，然后从研发生产工艺上市售后多个角度去分析，参与人员至少是研发质量生产工艺市场。抄模版也至少要弄清模版各条款要求，风险管理是研发DHF这块内容你如果是注册人员这块内容还得问研发

feignte · 发表于 2022-11-9 11:04:10

可能没做过上市后活动，或者不打算生产销售？
就算能过，也是坑处理投诉、不良事件的人。

泠泠月上 · 发表于 2022-11-9 11:07:57

重要，很重要。你如果是QA，那我只能说你领导不专业，还瞎指挥，给自己埋坑。如果你是研发工程师，那你领导同样不专业，要么不懂要么就懒得应付体系，最后给做体系的挖坑。如果三类产品，那就更得上心了，风险管理在产品策划之初就要开始考虑了，设计开发每个阶段，甚至同一阶段不同时期都可能需要输出。你猜国家局的审评老师看不看，看你编写的拙劣的资料开不开心。话说回来，给你的模板是过去获证产品的，那还是有参考价值，可能好好学学之前都是怎么写的。如果单纯网上抄，还是敬谢不敏。

1174345525 · 发表于 2022-11-9 11:13:19

ckchaeyeon 发表于 2022-11-9 11:07
重要，很重要。你如果是QA，那我只能说你领导不专业，还瞎指挥，给自己埋坑。如果你是研发工程师，那你领导 ...

我们领导就是垃圾，因某些原因被别人指正说我们的风险管理报告写的不好，然后他就天天挽尊说照模板抄抄就行了，递交时候，评审不看这块。

泠泠月上 · 发表于 2022-11-9 11:21:01

1174345525 发表于 2022-11-9 11:13
我们领导就是垃圾，因某些原因被别人指正说我们的风险管理报告写的不好，然后他就天天挽尊说照模板抄抄就 ...

这玩意，你不思考，抄都抄不好。看你做IVD、有源、无菌还是植入，论坛里还是有不少资料可以学习的。

sunny_pxqFD · 发表于 2022-11-9 11:23:15

很多公司都是这样，几套产品的风险管理报告都基本类似，连风险隐患都一模一样，没思想没内容，都是照搬照抄，没有把实际的风险管理落实到产品的实现过程中。

iiwu · 发表于 2022-11-9 13:40:52

药监也不是很懂风险管理。。。。。

bangzhibing · 发表于 2022-11-9 14:16:35

把风险管理做好，那是要耗费整个公司人员的心血

幻光啊丶 · 发表于 2022-11-9 14:25:41

法规上是必需品，实际上是奢侈品

人间_四月天 · 发表于 2022-11-9 15:46:21

非常重要

donkeybrave · 发表于 2022-11-9 15:50:35

条例第五条：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。风险管理排第一个，你说重要不重要

chzhw1367362231 · 发表于 2022-11-9 17:05:01

不出问题都是小事情，除了问题要命！最好实实在在的做

915_雨 · 发表于 2022-11-10 08:51:29

不重要整改现学呗

岑3ccb2182 · 发表于 2022-11-10 08:56:36

单纯抄不可取，但说哪家公司没有借鉴别人的，我也不信。

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-10 12:48:33

我领导觉得体系都不重要，送钱解决一切

久诌 · 发表于 2022-11-11 08:33:42

静待花开1234510 发表于 2022-11-10 12:48
我领导觉得体系都不重要，送钱解决一切

要是资料又做得好又有铺路的，那不就完美了，都重要的要不就不会有这些了

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-11 10:43:08

久诌发表于 2022-11-11 08:33
要是资料又做得好又有铺路的，那不就完美了，都重要的要不就不会有这些了

主要是领导不重视这种很烦没法搞下去

hlmxjzb@163.com · 发表于 2022-11-11 11:11:37

看看别人怎么写，根据实际情况改改。。

AA金木水火土 · 发表于 2022-11-11 13:29:09

实际上非常重要，但是现在国内审核不算重点。按照套路完善风险管理相关文件，一般不会仔细研究

如何看待风险管理

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

浏览过的版块