悬浮粒子采样次数和限定

烈焰1 · 发表于 2022-11-9 22:44:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

和大家探讨一下：
现在做洁净区的PQ测试时，悬浮粒子子采样次数有必要安照国标169292-2010版的来执行吗，国标要求每个洁净区域不少于2个点，总采样次数不少于5次。
比如说我一个2平米不到的更衣室，按照ISO的标准是布1个点就可以了，但是要结合国标的话，我就要布2个点，同时要满足采次5次这个要求，个人感觉真没有必要。

GB-T-25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级这份文件现在都规定了，每个点只采样1次，以前的2020版是至少采样3次

一般坏而已 · 发表于 2022-11-10 07:47:49

一般都是文件怎么要求怎么来，文件怎么制定的，我想各公司的质量管理决策层都有自己的考虑。

啊！菠萝 · 发表于 2022-11-10 08:06:44

参照ISO 就可以，16292那个国标太老了。不怕麻烦就综合起来，最严要求，工作量增加。

科波拉陈 · 发表于 2022-11-10 08:31:48

你只考虑了小面积的房间采样，大面积的按照ISO14699-1的标准那采样点就增加了。

915_雨 · 发表于 2022-11-10 08:44:13

想清楚采用的标准，尽量采用新的，然后不同标准之前是有差异的，特别是国外YY和国内YY有些有冲突。

南北药 · 发表于 2022-11-10 09:09:45

ISO关于悬浮粒子采样规定谁有？发上来参考一下。

zhudong12345 · 发表于 2022-11-18 16:54:55

路过学习学习

cj619 · 发表于 2022-11-20 13:45:28

按照ISO14644的标准来确定采用点个数

Alphaqxj · 发表于 2023-1-18 14:42:44

cj619 发表于 2022-11-20 13:45
按照ISO14644的标准来确定采用点个数

个数确定了,次数呢

栗子7 · 发表于 2023-1-18 14:44:40

可以看一下
................

金色阳光ejs · 发表于 2023-2-14 17:01:42

可以结合ISO要求和国标综合来定。当然坐等大神回复更好方案。

991554764 · 发表于 2023-4-28 15:48:27

16292开篇前言第一句话就是参考ISO14644-1，14644-1更新到了2015版，你就按照最新的ISO来，问题不会很大。而且，中国GMP附录一无菌药品第三章洁净度级别及监测也说了悬浮粒子测试方法可参照ISO14644-1。别人质疑就把GMP这段话念给他听。

[空调系统] 悬浮粒子采样次数和限定

欢迎您注册蒲公英

点评