变更药品生产许可证的生产负责人和质量负责人等的风险评估

被吹散的婆婆丁

最近被问到一个问题：企业变更企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人的一个或者几个或者全部的时候，是否可能对产品质量造成影响，如何识别评估这个风险。
这玩意是法规允许进行变更的登记事项，不是审批事项。这个还需要做什么验证或者风险评估文件吗？
原工作人员离职了，或者公司经济性裁员，或者老板小舅子国外回来了换换人，还需要去请示省药局吗？

hetaoren

这玩意影响大小，你心理还不清楚吗。

xkdlzg

这个地方自己清楚吧。风险评估没必要吧

zlanylz

你赶紧频繁更换一次，让药监局日常监督一下你吧~~~

yhxxwssh

估计会引来有因检查，毕竟药品检查管理办法里面，有因检查就有频繁变更管理人员登记事项，还有一条是其他需要开展有因检查的情形
你这种虽然不是频繁变更，但是一次全变了，你说别人会不会觉得你这个厂子有问题，要不要来检查一下比较好

被吹散的婆婆丁

yhxxwssh 发表于 2022-11-10 14:48
估计会引来有因检查，毕竟药品检查管理办法里面，有因检查就有频繁变更管理人员登记事项，还有一条是其他需 ...

你不说这个，我还真忽略了这个法规。等过阵子我去试试看，同时都换一次
等我好消息啊

被吹散的婆婆丁

yhxxwssh 发表于 2022-11-10 14:48
估计会引来有因检查，毕竟药品检查管理办法里面，有因检查就有频繁变更管理人员登记事项，还有一条是其他需 ...

还有啊，不是一次变一个，每个月申请变一次这样的频繁，是一次性全给他换了。就不算频繁了吧

yhxxwssh

nikonpro 发表于 2022-11-10 16:20
还有啊，不是一次变一个，每个月申请变一次这样的频繁，是一次性全给他换了。就不算频繁了吧

会不会触发有因检查里面第十一点：其他需要开展有因检查的情形。毕竟解释权可不在你手上。

魔鬼鱼

看来你们要搞大动作

被吹散的婆婆丁

魔鬼鱼 发表于 2022-11-11 08:30
看来你们要搞大动作

嗯，疫情大环境下的不得已行为

along9833

肯定是有的，特别是质量管理部关键检测放行等人员。影响很大，除过你有特别完善的人员要求和入职培训体系，当然可能不大。管理层流动不可能有好的体制和待遇！

被吹散的婆婆丁

along9833 发表于 2022-11-11 09:11
肯定是有的，特别是质量管理部关键检测放行等人员。影响很大，除过你有特别完善的人员要求和入职培训体系， ...

放行是有程序的啊，并不以个人意志为转移。
换句话说，门卫大爷是不是也可以根据程序进行放行呢？

along9833

nikonpro 发表于 2022-11-11 09:43
放行是有程序的啊，并不以个人意志为转移。
换句话说，门卫大爷是不是也可以根据程序进行放行呢？

没有问题当然好放行，但有问题的处理就不一样了。一个新来的领导你对公司产品生产工艺不了解，没有生产经验，你能知道如何处理才是最佳吗？程序是个死东西，所有东西都按照程序走，如果程序不合理，难道以后就不改进了吗？制度就是个框架，不是操作规程。问题处理需要丰富的生产和质量管理经验和GMP经验。不是萌新学习岗。

被吹散的婆婆丁

along9833 发表于 2022-11-12 08:12
没有问题当然好放行，但有问题的处理就不一样了。一个新来的领导你对公司产品生产工艺不了解，没有生产经 ...

花钱找个背锅的呗。

被吹散的婆婆丁

along9833 发表于 2022-11-12 08:12
没有问题当然好放行，但有问题的处理就不一样了。一个新来的领导你对公司产品生产工艺不了解，没有生产经 ...

再说了，外行指挥内行不是我国特色嘛

博（vinsonli）

有因检查就有频繁变更管理人员登记事项，从人员能力、资质评估

along9833

nikonpro 发表于 2022-11-12 15:57
再说了，外行指挥内行不是我国特色嘛

这是实话。真正企业有权力都是老板信得过的和溜须拍马的有眼色的。不是能力最好的。