质量部门不负责质量？

沁人绿茶.

撰稿 | 戴绪霖


来源 | 蒲公英（ouryao.com)


很多人错误的认为，质量就是质量部门的事，质量上出了问题，就找质量部门背锅。  


另外，我们又经常听到一句话，质量源于设计，质量是生产出来的不是检验出来的，质量似乎又同质量部门没有什么关系。  


那么质量到底同质量部门有没有关系呢？个人认为，质量当然同质量部门有关，但质量不光质量部门有关，而是同所有人有关。


质量部门负责质量管理，并不是质量。质量部门在职责范围内为质量负责。  


与之类似的就是安全生产，《安全生产法》就规定，安全部门不是负责安全的，而是负责安全管理的。




01质量全员负责  
Q7总则第一条就讲，“参与原料药生产的每一个人都应当对质量负责。”（Q7第2.10条）很明显，质量需要全员负责。  
全员负责，并不是“一锅煮”，糊涂账，而是要求各负其责。  
中国GMP和欧洲GMP都讲，“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。”（中国GMP第6条和EUGMP原则）  
为了防止扯皮和某方面无人负责，GMP要求职责分配必须秉持无空白无交叉的原则，实在避免不了，至少应该做到“交叉的职责应当有明确规定”（中国GMP第18条）。  


02质量源于设计  
产品生产工艺规程、作业指导书、质量标准和检验SOP（后面统称规程），均来源于技术部门。生产工艺及其质量控制水平不高，工艺知识不足，不清楚工艺可能的变异来源于哪里，以及这些变异可能产生的质量风险，就不可能持续稳定的生产出高质量产品。  
生产工艺规程、作业指导书、质量标准和检验SOP是企业生产和检验的依据，是企业的“法律”，所以，技术部门就是企业的立法机构，应该对工艺技术和产品设计质量负责，是质量的源头。  
Q10认为，质量管理有2个助推器，知识管理和质量风险管理，这2个助推器的原料都主要来源于这个源头。  


03质量是生产出来的  
产品一旦生产出来，质量就定型了，不会因为检验而变好或变差。  
我们GMP中常讲的一句话，“怎么做怎么写，怎么写怎么做”，如果说技术部门解决的是“怎么写”的问题，生产部门解决的就是“怎么做”的问题。“怎么做”？按写的做呗。
所以，广义的生产部门，包括采购、检验、生产、储运等，属于执行部门，其责任就是严格按照规程去作，不偏不倚的去做。  
在工艺技术和产品设计没有缺陷的情况下，产品质量发生问题，就一定了生产过程出现了变异，这就是生产部门的责任；生产部门严格按照规程操作而产品发生质量问题，那就一定是规程有问题，是技术部门的责任。  


04质量管理就是三大符合性管理  
质量源于设计，质量是生产出来的，那质量部门在质量活动中主要负责什么？  
主要负责以现有产品和工艺知识为基础，以质量风险控制的主线，负责3大符合性的稽查，即体系符合性、过程符合性和产品符合性的稽查。  
所谓体系符合性稽查，就是检查整个质量体系的完整性，包括从物料采购到成品发运整个过程，从人、机、料、法、环、测各要素，从研发、技术转移、产品实现到退市整个生命周期，在规程上是否有遗漏和不足。有遗漏和不足，就应该要求技术部门去完善规程。  
所谓过程符合性稽查，就是利用过程跟踪、回顾、自检等手段，检查生产过程中是否严格按照已批准的规程操作，以及实际操作效果，从而提出体系改进意见。  
所谓产品符合性稽查，就是从产品质量的基本要求，即药品的安全性、有效性和质量可控性方面出发，判断产品最终实现的效果，进而提出改进意见。  


05质量部门不负责质量，是对质量部门的肯定  
质量部门不负责质量，不是否则质量部门在质量工作中的作用，相反是肯定了质量部门在质量工作中具有无可替代的作用，这个作用是技术部门、生产部门无法替代的，那就是从满足质量角度出发，对全员、全过程进行全面管理。  
质量体系就像一张蛛网，质量部门就是那只蜘蛛，网破了，网上有漏洞，猎物就有可能跑掉。好的质量部门就像一只优秀的蜘蛛，网哪里破了，马上就会发现，随时就可以补好，不管是技术部门的漏洞还是生产部门的漏洞，亦或是自身的漏洞。  
这就是质量部门！
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关于作者
戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。

zjs0536

非常认同，顶一个！

缱绻如画

感谢分享，学习了

near

嗯，对，生产不是生产部的事，成本不是财务的事

xqliu

这样看来，各部门只为管理负责了。

学习了，谢谢提供分享。

richard95

说的好，非常认同，赞

dengjianyyy

质量是生产出来的这句话已经过时了，现在的理念是质量源于设计。
除开扯目的的第一句话，GMP第二句话就是：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。所以，质量就是质量管理部的事。既然管了，就必须负责，只管理不负责的都是薪水小偷。

cool2000

说的很对，赞

linchk

1、质量应是质量部门的事。
2、质量部门要把质量问题进行调查分析，形成报告，对当事人(生产部门)进行处罚。
3、质量问题，往往出在生产过程中，这样质量部门就可以甩锅了。多好干啊。

南极无新闻

感谢分享，学习了

反帝反霸权

关键在于说了不算，说了没用啊，没有权利说啥

heiying3210

正解，不要内卷

少年不年少

说得很好，但是只有做过质量的人才懂

蒲公英的花瓣

标题可以改成，不是只有质量部门对产品质量负责，质量部门对产品质量还是有职责范围内的重要责任的，虽说质量是全员的没有错，但是不能成为质量部门推卸产品质量监督管理责任的借口。

ytdbyyy

一根绳上的蚂蚱，即对立对统一的关系，不同的角度参与管理，各司其职，各谋其政

影儿1

作为与相关部门打交道多的质量人，是需要有原则和底线的。
在中国这个人情味比较重的地方，怕得罪人、没有原则和底线的质量负责人也是有的，道理他是懂的，也知道应该怎么做。但是吧!就是在能主动的时候，从来都是漫不经心，让相关部门随心所欲，任意妄为，最后只能被动的带着团队的给别人擦屁股，一直是亡羊补牢。

junnianh

感谢分享，学习了

古兰悠悠

质量的最高境界就是没有质量部

syp蒲公英

概念虽久，常读常新。

tiangod

谢谢提供分享。