质量部门不负责质量？

jscjyy

这和克劳斯比的观点类似。

Laity。bgw

感谢分享，学习了

知了

linchk 发表于 2022-11-14 19:36
1、质量应是质量部门的事。
2、质量部门要把质量问题进行调查分析，形成报告，对当事人(生产部门)进行处罚 ...

决定产品质量的是研发输出的作业指导是否合理，生产部门对作业指导书的执行程度，供应商提供的原材料与质量标准的符合性。怎么就全成了质量部的事了呢？

xielinqing

感谢分享，学习了

范龙

发现不了质量问题就是质量部的责任了

七-月

个人认为：质量源于设计，设计包含硬件、流程、流程的控制与优化。

hkj456@tom.com

写的我觉得片面，质量部门不负责那谁应该负责呢？生产部门？生产部门说这工艺烂透了，我做不好或者这设备不是我买的，压根不好用。那研发负责？工程负责？采购负责？谁负责呢？其实是一个大家负责一部分的质量工作，工程买符合工艺要求的设备，研发设计符合GMP要求，可以实现的工艺路线，生产严格按照GMP生产，质量部门踏实做好检验，一丝不苟的进行检验，监督工作。才能做好质量。一句质量部门不负责质量，有博眼球和推责任之嫌。

lpbessie

非常认同，感谢分享！

旋歌℡

说的好，非常认同，赞

地上一棵草

说的很明白了，但还是有些企业的老板就是搞不懂。不知道是真搞不懂还是在装睡？

skyoiu

感谢分享，值得学习

栗子李子粥

我始终认为质量是公司全体的责任。

普子

法规是法规，实际情况是实际情况，工作要相互合作，一起解决问题，提升效率，方向一致才对。

dengjianyyy

知了 发表于 2022-11-18 08:50
决定产品质量的是研发输出的作业指导是否合理，生产部门对作业指导书的执行程度，供应商提供的原材料与质 ...

大家的事和负责人负责不矛盾。
国家建设是全体公民的事，与国家领导人负责不矛盾。

dengjianyyy

不过话说回来，倒是和NMPA的观点一脉相承：质量是药企的事，政府部门是为人民服务的。

linchk

知了 发表于 2022-11-18 08:50
决定产品质量的是研发输出的作业指导是否合理，生产部门对作业指导书的执行程度，供应商提供的原材料与质 ...

我想说的是质量问题是质量部门负责的事。对这个事，进行调查后，质量部门可以甩锅到 生产部门。并对生产部门进行处罚。因为所有的质量问题，都是生产部门生产出来的。

农业的小伙

01质量全员负责  
Q7总则第一条就讲，“参与原料药生产的每一个人都应当对质量负责。”（Q7第2.10条）很明显，质量需要全员负责。  
全员负责，并不是“一锅煮”，糊涂账，而是要求各负其责。  
中国GMP和欧洲GMP都讲，“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。”（中国GMP第6条和EUGMP原则）  
为了防止扯皮和某方面无人负责，GMP要求职责分配必须秉持无空白无交叉的原则，实在避免不了，至少应该做到“交叉的职责应当有明确规定”（中国GMP第18条）。  


02质量源于设计  
产品生产工艺规程、作业指导书、质量标准和检验SOP（后面统称规程），均来源于技术部门。生产工艺及其质量控制水平不高，工艺知识不足，不清楚工艺可能的变异来源于哪里，以及这些变异可能产生的质量风险，就不可能持续稳定的生产出高质量产品。  
生产工艺规程、作业指导书、质量标准和检验SOP是企业生产和检验的依据，是企业的“法律”，所以，技术部门就是企业的立法机构，应该对工艺技术和产品设计质量负责，是质量的源头。  
Q10认为，质量管理有2个助推器，知识管理和质量风险管理，这2个助推器的原料都主要来源于这个源头。  


03质量是生产出来的  
产品一旦生产出来，质量就定型了，不会因为检验而变好或变差。  
我们GMP中常讲的一句话，“怎么做怎么写，怎么写怎么做”，如果说技术部门解决的是“怎么写”的问题，生产部门解决的就是“怎么做”的问题。“怎么做”？按写的做呗。
所以，广义的生产部门，包括采购、检验、生产、储运等，属于执行部门，其责任就是严格按照规程去作，不偏不倚的去做。  
在工艺技术和产品设计没有缺陷的情况下，产品质量发生问题，就一定了生产过程出现了变异，这就是生产部门的责任；生产部门严格按照规程操作而产品发生质量问题，那就一定是规程有问题，是技术部门的责任。  


04质量管理就是三大符合性管理  
质量源于设计，质量是生产出来的，那质量部门在质量活动中主要负责什么？  
主要负责以现有产品和工艺知识为基础，以质量风险控制的主线，负责3大符合性的稽查，即体系符合性、过程符合性和产品符合性的稽查。  
所谓体系符合性稽查，就是检查整个质量体系的完整性，包括从物料采购到成品发运整个过程，从人、机、料、法、环、测各要素，从研发、技术转移、产品实现到退市整个生命周期，在规程上是否有遗漏和不足。有遗漏和不足，就应该要求技术部门去完善规程。  
所谓过程符合性稽查，就是利用过程跟踪、回顾、自检等手段，检查生产过程中是否严格按照已批准的规程操作，以及实际操作效果，从而提出体系改进意见。  
所谓产品符合性稽查，就是从产品质量的基本要求，即药品的安全性、有效性和质量可控性方面出发，判断产品最终实现的效果，进而提出改进意见。  


05质量部门不负责质量，是对质量部门的肯定  
质量部门不负责质量，不是否则质量部门在质量工作中的作用，相反是肯定了质量部门在质量工作中具有无可替代的作用，这个作用是技术部门、生产部门无法替代的，那就是从满足质量角度出发，对全员、全过程进行全面管理。  
质量体系就像一张蛛网，质量部门就是那只蜘蛛，网破了，网上有漏洞，猎物就有可能跑掉。好的质量部门就像一只优秀的蜘蛛，网哪里破了，马上就会发现，随时就可以补好，不管是技术部门的漏洞还是生产部门的漏洞，亦或是自身的漏洞。  
这就是质量部门！
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关于作者
戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。

知了

dengjianyyy 发表于 2022-11-18 17:24
大家的事和负责人负责不矛盾。
国家建设是全体公民的事，与国家领导人负责不矛盾。

质量部只能对体系流程设计的完整性，过程监测的准确性负责，其他打死质量负责人他也负不了责。

知了

linchk 发表于 2022-11-18 20:35
我想说的是质量问题是质量部门负责的事。对这个事，进行调查后，质量部门可以甩锅到 生产部门。并对生产 ...

质量问题就更不能是质量部负责了，比如工艺问题和设计开发问题，一个QA有能力负责吗？质量部只能对体系流程负责，比如出现偏差是否能及时报告，是否能及时成立调查小组（调查小组应该有相关方面的专家组成，而不是QA），然后跟着偏差和变更的处理情况。其他的质量部真的无能为力，就目前国内的情况，一个懂工艺、懂研发还知道体系运行的人，会这是QA吗？

宏哥

其实，说到底，质量部就是负责质量的，是公司整体质量的第一顺位责任部门。
差别只是：
好的质量管理可以让所有部门/公司全员一起来对质量负责；
差的质量管理就只能自己对质量负责，只能背锅、救火。