细胞治疗CMC阶段对无菌有要求吗？

至于需不需控制，主要看微生物对产品研究对象的影响比如举几个例子，做化药非无菌制剂，通常微生物不会影响产品理化属性，那你可以不控制环境，在非洁净的实验室研究就可以了；再比如冻干工艺研究，我们关注的冻干水分、成型情况，这时候微生物对我们研究的属性没有啥影响我们都可以不进行控制。但是如果研究的目的可能会因为微生物产生很大的影响，就需要进行控制，说白了还是自己评估。

shizhanhao · 发表于 2022-11-15 10:10:43

椒陵小小兵发表于 2022-11-15 09:59
至于需不需控制，主要看微生物对产品研究对象的影响比如举几个例子，做化药非无菌制剂，通常微生物不会影响产品理化属性，那你可以不控制环境，在非洁净的实验室研究就可以了；再比如冻干工艺研究，我们关注的冻干水分、成型情况，这时候微生物对我们研究的属性没有啥影响我们都可以不进行控制。但是如果研究的目的可能会因为微生物产生很大的影响，就需要进行控制，说白了还是自己评估。

非常有道理

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hwtjpc · 发表于 2022-11-15 10:58:57

药学研究阶段，对无菌的要求我觉得完全看你研究的需要，涉及无菌研发需要的就建设无菌保障环境呗，净化区怎么管，直接参考GMP附录，对净化区级别有要求，然后还有一大堆国标，比如：洁净厂房设计规范、洁净室施工及验收规范、医药工业洁净厂房设计规范等等，看你研发需求

shizhanhao · 发表于 2022-11-15 11:12:15

非常感谢，在慢慢学习中

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