无菌模拟灌装

九分糖 · 发表于 2022-11-15 09:41:43

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纠结，我们需要进行无菌模拟灌装，无菌检测的样品量按照传统培养法来说用量挺多的；但是我们自己本身产品最终剩余可能只有5-10ml，那无菌模拟灌装的取样量是按照药典培养法要10mL 还是就是按照自己工艺正常生产量？

小斌12 · 发表于 2022-11-15 10:38:54

你这表达的不是很清晰？如果是模拟灌装，你配多点培养基满足取样需求就完了。。如果是产品生产的无菌检测需求，那就根据产品特性去考虑开发一个合适的无菌检测方法。。

九分糖 · 发表于 2022-11-15 11:57:25

小斌12 发表于 2022-11-15 10:38
你这表达的不是很清晰？如果是模拟灌装，你配多点培养基满足取样需求就完了。。如果是产品生产的无菌检测需 ...

哦哦，我们是需要模拟无菌生产过程，刚开始想法是让生产模拟人员按照常规培养法需求量，多取点培养基送检，但是又考虑到模拟实际生产过程中的各个步骤---真实使用量和产品量，比较少，就是想问问无菌模拟灌装是不是在这个方面使用量也根据真实生产的量进行模拟？

农业的小伙 · 发表于 2022-11-15 12:56:11

大瓶装的么

ch3b388968 · 发表于 2022-11-15 15:40:42

啥？

Bin-Z · 发表于 2022-11-16 08:44:20

模拟灌装的目的是为了证明或者说确认无菌工艺染菌的风险。因此，最终检验应该尽可能让结果更真实可靠，从这个角度，取样量应该要大确保无菌检验的代表性

wsx · 发表于 2022-11-16 08:56:15

说的什么玩意，什么叫多取点培养基送检？灌装出来的完好的所有产品都必须培养，不是想多想少的事。。

九分糖 · 发表于 2022-11-16 09:01:10

Bin-Z 发表于 2022-11-16 08:44
模拟灌装的目的是为了证明或者说确认无菌工艺染菌的风险。因此，最终检验应该尽可能让结果更真实可靠，从这 ...

好的，谢谢~

九分糖 · 发表于 2022-11-16 09:01:48

九分糖发表于 2022-11-15 11:57
哦哦，我们是需要模拟无菌生产过程，刚开始想法是让生产模拟人员按照常规培养法需求量，多取点培养基送检 ...

好的，好的，谢谢~

[质量检验] 无菌模拟灌装