原料药清洁残留限度计算

文刀_海洋 · 发表于 2022-11-15 10:17:53

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各位大神，采用PDE计算原料药清洁残留接受限度时，计算公式：MACO=PDE*MBS/TDD，其中我司规定TDD为下一个原料药对应制剂的最大日服用剂量。我想请教各位：这个最大日服用剂量，如何查询，有没有权威的网站提供或者其他途径？因为一个原料药品种可能对应的制剂剂型有多种，怎么能知道查询到的数据就是最大，会不会有漏网之鱼。

nmsl · 发表于 2022-11-15 11:25:21

我是一般看原研厂家说明书。或者美国国家医学馆查

雲中 · 发表于 2022-11-15 11:34:16

试试直接用日剂量计算。

丽空之海 · 发表于 2022-11-15 11:57:06

看原研说明书

火蝶 · 发表于 2022-11-15 13:33:55

马丁代尔大药典制剂说明书

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:03:25

感谢分享。

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