生产制造信息

我还活着却死了 · 发表于 2022-11-16 16:09:23

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本帖最后由我还活着却死了于 2022-11-16 16:15 编辑

如图，上面是产品专有注册指导原则的要求，下面是121号令要求，应该按哪个来？个人觉得是按产品专有的来写，那么是不是可以把生产工艺规程直接附在上面？

还是其他？请各位大佬指导

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-16 16:10:42

图呢我的图图呢牛爷爷找不到你啊

我还活着却死了 · 发表于 2022-11-16 16:16:32

eastwz9 发表于 2022-11-16 16:10
图呢我的图图呢牛爷爷找不到你啊

看着复制上去，发出来没有，跟我躲猫猫

chaihu · 发表于 2022-11-16 16:24:14

写清楚关键特殊工序的控制点、工艺参数、设备和人员要求就行了，我们一直这么交的，没被提出过问题

我还活着却死了 · 发表于 2022-11-16 16:35:43

Hean 发表于 2022-11-16 16:24
写清楚关键特殊工序的控制点、工艺参数、设备和人员要求就行了，我们一直这么交的，没被提出过问题

三类的会不会严些

chaihu · 发表于 2022-11-16 16:39:56

我还活着却死了发表于 2022-11-16 16:35
三类的会不会严些

我交了八九个三类的注册资料都这么交的，放心吧，第六章不是技术审评的重点

like13366248620 · 发表于 2022-11-16 21:56:01

今天提交个一类的，审核人员要求把各个工艺控制点详细描述出来，我是醉了。

我还活着却死了 · 发表于 2022-11-17 08:26:46

Hean 发表于 2022-11-16 16:39
我交了八九个三类的注册资料都这么交的，放心吧，第六章不是技术审评的重点

好的，谢谢哈

我还活着却死了 · 发表于 2022-11-17 08:27:12

like13366248620 发表于 2022-11-16 21:56
今天提交个一类的，审核人员要求把各个工艺控制点详细描述出来，我是醉了。

一类的还这样？有点矫情