设备PQ验证报告签批后，才能生产嘛？

微信25a0568f · 发表于 2022-11-16 16:43:59

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设备PQ验证报告签批后，才能生产嘛？有相关法规要求嘛？

栗子7 · 发表于 2022-11-16 16:45:48

工艺验证的前提，或者说生产的前提是设备已完成相关的验证，你品品。

黄奎 · 发表于 2022-11-16 16:47:10

工艺验证的生产应该是和设备确认同步进行的，正式生产应该取得生产许可

微信25a0568f · 发表于 2022-11-16 16:50:55

tanya0906 发表于 2022-11-16 16:45
工艺验证的前提，或者说生产的前提是设备已完成相关的验证，你品品。

我们比较纠结的是是否需要等待验证报告完成签批才能进行生产

rwang · 发表于 2022-11-16 17:01:27

在口服固体制剂中，通常确认活动都是由变更触发的，理论上设备能否放行到商业批使用，不仅要确认报告完成，还需要变更的其他前提条件均完成。但考虑到生产实际情况，我们会在变更中明确设备放行条件，如对设备风险中放行、管控成品放行

开心小子dqp · 发表于 2022-11-16 17:24:28

微信25a0568f 发表于 2022-11-16 16:50
我们比较纠结的是是否需要等待验证报告完成签批才能进行生产

不卖随便生产

张响 · 发表于 2022-11-16 19:26:39

你想听理论的还是实际的？

木子兮 · 发表于 2022-11-17 07:21:58

微信25a0568f 发表于 2022-11-16 16:50
我们比较纠结的是是否需要等待验证报告完成签批才能进行生产

可以同步验证，待报告签批后关闭验证放行

nmsl · 发表于 2022-11-17 08:25:41

你不放行外售不就行了，没说让你不生产

吴胜川（Ernest · 发表于 2022-11-17 08:29:05

允许生产吧，同步可以的，没有生产许可，不能对外的。

wsx · 发表于 2022-11-17 08:39:25

微信25a0568f 发表于 2022-11-16 16:50
我们比较纠结的是是否需要等待验证报告完成签批才能进行生产

签批还不快？需要很多天吗？如果那么严格，那么你们公司还是等签批完成。

near · 发表于 2022-11-17 08:42:24

特殊情况下，如果是已经有了结论，只是缺少审批流程，那可以先生产，但不能最终放行。。。正常情况下是不允许这样的

乘风破浪日 · 发表于 2022-11-17 08:42:50

正常情况下是不允许这样的

chenhongyv · 发表于 2022-11-17 08:45:05

乘风破浪日发表于 2022-11-17 08:42
正常情况下是不允许这样的

那想听听你的高见是什么样的

余默 · 发表于 2022-11-17 08:56:19

余默 · 发表于 2022-11-17 08:58:05

tanya0906 发表于 2022-11-16 16:45
工艺验证的前提，或者说生产的前提是设备已完成相关的验证，你品品。

是啊相关的我都完成了啊。
差就差在设备的pq了啊，当然也可以模拟物料做

余默 · 发表于 2022-11-17 08:58:46

那如果这样的话工艺验证和设备的pq咋办啊。

连天巷 · 发表于 2022-11-17 09:16:44

同步验证，即便报告没有批准也已经知道结果了，货发出去等到消费者手中的时候报告早生效了！你要清楚，法规大多出发点都是基于风险。

Maybe12345678 · 发表于 2022-11-17 11:08:46

PQ都做了就差报告签字不难吧只能说管理上有疏漏风险极低

南北药 · 发表于 2022-11-17 13:38:58

设备PQ可以随着工艺验证同步进行或者使用空白辅料进行设备性能确认，没有几家会使用空白辅料进行试验吧。未完成注册的品种肯定不能放行上是销售啊，已有老品种工艺验证结束，检验项目合格是可以正常销售的啊。

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