细胞治疗产品方法学验证

yirenmu2001 · 发表于 2022-11-16 16:56:03

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请教各位细胞治疗领域的大咖们，我们现在想对细胞计数仪进行方法学验证，其中涉及到准确性等验证步骤。
参考化药分析方法学验证，准确性是需要在样品中加入已知浓度的标准品来评价检测结果的准确性。
对于细胞产品，如何获得标准品来验证实验结果的准确性呢？

枫落的挽歌 · 发表于 2022-11-16 17:12:24

考虑买仪器厂家的标准品吧？比如Cellometer K2型细胞计数仪配套的Validation Bead Solution（荧光微球的混合液）。

Bin-Z · 发表于 2022-11-17 09:16:53

厂家应该有买标准品吧，那是最好的选择。
其次，看你们要验证的计数方法针对的细胞类型。再调研相应的可靠的对照品。

少年不年少 · 发表于 2022-11-23 17:01:30

想问一下，你这个实验方法学验证做那些项目？线性、范围、耐用性做吗？

牧童1 · 发表于 2022-12-5 22:42:41

这个简单的，有厂家标准品的话就是用厂家标准品带入你的样本中进行准确度的验证，没有的话可以计算理论的准确度，首先确定好母液浓度，举例1E7/ml，依次进行2倍稀释，依次的理论浓度分别为5E6、2.5E6、1.25E6、0.625E6，每个浓度计算3次取均值，均值即为实测值，将实测值与理论值进行对比，就算是你的准确度了，这个也是不是办法的办法，IND没问题的

19812340037 · 发表于 2022-12-6 16:32:15

牧童1 发表于 2022-12-5 22:42
这个简单的，有厂家标准品的话就是用厂家标准品带入你的样本中进行准确度的验证，没有的话可以计算理论的准 ...

过来学习一下。。。。。。。。

少年不年少 · 发表于 2022-12-12 15:19:33

你好，细胞计数仪进行方法学验证你做哪几项呢？准确度，精密度、专属性、线性、范围、耐用性这几项吗？

无际无边 · 发表于 2022-12-15 15:38:16

汪凯发表于 2022-12-12 15:19
你好，细胞计数仪进行方法学验证你做哪几项呢？准确度，精密度、专属性、线性、范围、耐用性这几项吗？

都做，不做的需要说明不做的理由，看一参考指南 BS ISO20391-1-1:2018

少年不年少 · 发表于 2022-12-16 13:26:53

zhengyuan0226 发表于 2022-12-15 15:38
都做，不做的需要说明不做的理由，看一参考指南 BS ISO20391-1-1:2018

好的，谢谢

刘东12 · 发表于 2023-1-6 10:10:34

您好，给您一下建议，厂家标准品的验证基于的是仪器PQ验证，不能完全代表产品；如果您使用厂家标准品验证还是需要进行产品确认的；如果仅使用产品进行验证，基于PQ验证合格及参数设置报告完成的基础上，可以以3次或更多次的检测结果的均值为理论值，进行准确度加标验证。

sd2789390 · 发表于 2023-8-9 10:28:46

牧童1 发表于 2022-12-5 22:42
这个简单的，有厂家标准品的话就是用厂家标准品带入你的样本中进行准确度的验证，没有的话可以计算理论的准 ...

老师，有没有相关的模板参考下

xbwwsq · 发表于 2023-8-23 14:35:22

牧童1 发表于 2022-12-5 22:42
这个简单的，有厂家标准品的话就是用厂家标准品带入你的样本中进行准确度的验证，没有的话可以计算理论的准 ...

老师，一般这个实测值和理论值的差异标准怎么定呢，差多少以内才算是合格呢

[质量检验] 细胞治疗产品方法学验证

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