CDE：2个治疗药物临床试验技术指导原则，公开征求意见

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

11月16日，CDE关于公开征求《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》和《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见。

慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则：主要讨论了CKD治疗药物临床试验设计的总体考虑、研究人群以及疗效终点等重点关注内容。本指导原则适用于CKD治疗药物的临床研发，包括化学药品和治疗用生物制品。
狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则：主要适用于LN新药的临床研发，主要包括概述；总体考虑；临床药理学研究；探索性临床试验；确证性临床试验：总体设计、对照组、受试者、治疗持续时间、基础治疗、补救治疗、疗效指标；安全性评价等内容。  



1、慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则



慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则：主要讨论了CKD治疗药物临床试验设计的总体考虑、研究人群以及疗效终点等重点关注内容。主要内容包括：概述及适用范围；总体考虑（受试者、疗效指标）；临床药理学研究；探索性临床试验；确证性临床试验（总体设计、受试者、对照药的选择、基础治疗、补救治疗、治疗持续时间、疗效终点）；安全性评价；儿科人群临床试验等内容。  
本指导原则适用于CKD治疗药物的临床研发，包括化学药品和治疗用生物制品。

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2、狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则



本指导原则主要适用于LN新药的临床研发，主要包括概述；总体考虑；临床药理学研究；探索性临床试验；确证性临床试验：总体设计、对照组、受试者、治疗持续时间、基础治疗、补救治疗、疗效指标；安全性评价等内容。  


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