医疗器械现场核查问题请教

Jyy_yzd6U · 发表于 2022-11-17 10:29:32

我们正在准备申请体系核查，想请教一下按照医疗器械现场检查指导原则准备足够吗？2022.10.10发布的体系核查指南需要参考吗？里面有许多的新规，比如临床评价要纳入质量体系，还有个检查表和核查结果评定原则。这个指南是个什么法规地位与用处呢？本次考核会不会有影响？

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-11-17 10:32:45

按新的

bangzhibing · 发表于 2022-11-17 10:42:17

ahhhhhh2020 发表于 2022-11-17 10:32
按新的

bangzhibing · 发表于 2022-11-17 10:42:38

按照这个来准备吧，监管只会越来越严

Jyy_yzd6U · 发表于 2022-11-17 10:48:14

ahhhhhh2020 发表于 2022-11-17 10:32
按新的

嗯嗯，好滴，谢谢您的意见。如果有支持性的例子或指导就更好啦，我只能从理论上建议领导准备，但又怕自己多事儿了

perilla · 发表于 2022-11-17 10:49:17

1. 临床评价的流程需要纳入质量管理体系，看产品是否临床试验来决策新增内容的多少；
2. 注册体系核查指南的重点在于注册人制度的审核点，和体系真实性，现在按照法规实行一票否决，任何涉及真实性问题的体系都会不通过。

Jyy_yzd6U · 发表于 2022-11-17 10:57:36

perilla 发表于 2022-11-17 10:49
1. 临床评价的流程需要纳入质量管理体系，看产品是否临床试验来决策新增内容的多少；
2. 注册体系核查指南 ...

临床评价是涉及部分内容的，但注册人制度与真实性问题都不涉及，就是不知道要不要按指南的检查表做一个自查并留存记录。

perilla · 发表于 2022-11-17 11:06:41

Jyy_yzd6U 发表于 2022-11-17 10:57
临床评价是涉及部分内容的，但注册人制度与真实性问题都不涉及，就是不知道要不要按指南的检查表做一个自 ...

我理解的注册核查指南里面的条款都是出自GMP和法规体系本身的，所以逻辑跟GMP是一致的，只是把一些重点明示出来，所以按照内审按照GMP来做本身没有问题，自己私底下核查的时候需要按照核查指南查一下里面的星号项和真实性的部分，当然如果你们有时间按照核查指南再做一份检查记录备用，是最好的。

Jyy_yzd6U · 发表于 2022-11-17 11:12:37

perilla 发表于 2022-11-17 11:06
我理解的注册核查指南里面的条款都是出自GMP和法规体系本身的，所以逻辑跟GMP是一致的，只是把一些重点明 ...

嗯嗯，解惑了，谢谢，小星星点上

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-17 13:00:23

我觉得医疗器械的法规会越来越健全，现场核查也会有新的提升，给我们一线管理人员一点和老板掰头的底气

Jyy_yzd6U · 发表于 2022-11-17 13:37:49

静待花开1234510 发表于 2022-11-17 13:00
我觉得医疗器械的法规会越来越健全，现场核查也会有新的提升，给我们一线管理人员一点和老板掰头的底气

好了，我咨询了下官方，人家直接说新版发布即实施，没提啥高要求，问我为什么要咨询。啦啦啦，按最全的来准备吧

yuhuashe · 发表于 2022-11-17 21:07:38

新体系核查指南中已明确，发布即执行，所以一定是按照新的来核查。与老法规相比，内容并没有增加，但是更加的细化和有深度。

panhaoqiangboy · 发表于 2022-11-17 21:47:37

我们上个月核查，按那个条款一条条的对---你看着办吧

南方姑娘12 · 发表于 2022-11-18 08:38:50

我们体考在核查指南发布之前，当时出的是征求稿，但是差不多已经是按核查指南在检查了。

Laity。bgw · 发表于 2022-11-18 08:50:51

我们一般都是按照GMP准备的

糖豆888 · 发表于 2022-11-18 13:37:23

我们十月份检查的，当时按照新的指导原则检查的

地主13 · 发表于 2022-11-22 09:16:15

panhaoqiangboy 发表于 2022-11-17 21:47
我们上个月核查，按那个条款一条条的对---你看着办吧

按新的注册指南吗

Jyy_yzd6U · 发表于 2022-11-22 15:57:01

yuhuashe 发表于 2022-11-17 21:07
新体系核查指南中已明确，发布即执行，所以一定是按照新的来核查。与老法规相比，内容并没有增加，但是更加 ...

嗯嗯，谢谢，已经在准备啦

Jyy_yzd6U · 发表于 2022-11-22 15:58:51

南方姑娘12 发表于 2022-11-18 08:38
我们体考在核查指南发布之前，当时出的是征求稿，但是差不多已经是按核查指南在检查了。

嗯嗯，好滴，我们领导觉得是个指南，没在意，现在已经在准备啦

Jyy_yzd6U · 发表于 2022-11-22 16:00:08

糖豆888 发表于 2022-11-18 13:37
我们十月份检查的，当时按照新的指导原则检查的

新的指导原则还没发布哦，就因为是个指南才有疑问的