工艺验证是否需要包括外包装

玲儿响叮当 · 发表于 2023-2-2 10:19:34

棒客发表于 2023-1-31 15:55
你说这些应该是设备确认的范畴吧，包材与设备匹配性确认

你新品上市，旧线，你会重新做设备确认吗？

15989033823 · 发表于 2023-2-13 10:01:52

学习了学习了

加油玉儿 · 发表于 2023-2-15 22:24:53

首次验证是指申报批验证还是获批后生产验证？申报批如果设备配备到位，包装已经设计完成，能到外包装当然最好，不然只能模拟市售包装对稳定性考察样品进行包装。

why19851011 · 发表于 2023-2-17 14:55:33

要验证的。
1、GMP 第312条中包装定义“待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。”
2、目前，国内绝大部分的工艺规程中都包含包装工序（内包、外包）。
3、工艺验证的对象是工艺规程。

why19851011 · 发表于 2023-2-17 15:27:57

GMP指南口服固体制剂中有个实例分析，见图片

明天你将在哪里 · 发表于 2023-2-27 17:10:08

yhxxwssh 发表于 2022-11-18 08:22
在我们的工艺规程里面有描述外包装，那么做的时候就涵盖了外包装。主要是因为外包装是人工操作，涉及到标签 ...

外包装需要验证，主要是外包装包括标签、材质以及粘合胶等，是否影响产品的稳定性。

az14958 · 发表于 2023-3-23 12:06:16

首先明确你的工艺规程是否包括了外包装工序？工艺验证验证的是程序，如果你验证的是完成的工艺规程那就要包括包装。

小李. · 发表于 2023-4-3 11:28:55

应该包括包装

zwz0309 · 发表于 2023-4-10 15:30:40

外包装是产品工艺的一部分，需要经过验证，再说稳定性留样需要市售包装的。不想验证的原因是什么？节约外包材？个人认为，验证并不是一定把所有样品全部包装完

大呆子 · 发表于 2023-5-5 08:44:34

应该包括

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-5-5 14:35:45

工艺验证需要包括外包的，可以先将用于稳定性留样的包了

排排 · 发表于 2023-6-26 11:25:36

个人感觉需要，除非你的包装线为专用，如果共用，你的验证设备是否适合本产品的包装工艺，如果专用，设备验证的时候不就是包装供工艺验证？

本草之光辉 · 发表于 2023-7-28 09:17:20

玲儿响叮当发表于 2023-1-4 17:48
我说几个实际经验：
1.新品上市，化药片剂，用的现有的包装线，因为包材的变化，胶水贴上去放了一周一部分 ...

例子很清晰明了
外包装工序肯定是验证的，就看是跟生产工艺验证一起，还是包装设备一起做

ttcy · 发表于 2023-7-28 13:00:45

why19851011 发表于 2023-2-17 14:55
要验证的。
1、GMP 第312条中包装定义“待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌 ...

如果是手工包装，我理解应该是不用做的吧，但是用到设备进行包装的是需要做验证的

阿白xcw · 发表于 2023-8-24 09:27:52

2023版gmp指南口服固体制剂

along9833 · 发表于 2023-8-27 18:36:44

自动化感觉还有必要，人工验证就有些牵强。

monkey111 · 发表于 2023-8-28 13:10:20

near 发表于 2022-11-17 16:21
外包装是不需要工艺验证的，但设备PQ是要与产品一起做的

+1

1192363978 · 发表于 2023-9-1 11:50:12

tbjaixuexi 发表于 2022-12-30 15:25
如果外包装出现问题，会不会影响产品质量？

可能会，比如，有避光条件的液体制剂，有温度要求的生物制剂等

qq957896578 · 发表于 2023-11-27 10:29:32

我这边做工艺验证都带着外包，主要是抽查外包装情况，检查每箱数量、合格证，标签，封箱及打包外观是否符合要求。

隐月 · 发表于 2023-12-5 15:34:56

qq957896578 发表于 2023-11-27 10:29
我这边做工艺验证都带着外包，主要是抽查外包装情况，检查每箱数量、合格证，标签，封箱及打包外观是否符合 ...

这叫产品工艺验证吗？对应的关键工艺参数CPP是什么？