培养基适用性检查

我爱学习6 · 发表于 2022-11-17 19:32:28

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请问论坛里各位大神，培养基适用性检查可以委托第三方检测机构吗？感谢

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木公1 · 发表于 2022-11-17 19:46:34

直接买那种成品的灌装好的培养基，有个报告就好了。自己买的干粉培养基是要每批次都要做适用性确认的，这个做又不麻烦，实在嫌麻烦你懂的，先这样然后在那样。委外是可以的

我爱学习6 · 发表于 2022-11-17 21:39:38

谢谢楼主，不过你说的先这样在那样？

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wangqian1 · 发表于 2022-11-18 08:57:54

我们买的预制培养基，每次到货，做一次适用性

宋威 · 发表于 2022-11-18 09:15:33

我爱学习6 发表于 2022-11-17 21:39
谢谢楼主，不过你说的先这样在那样？

不就是造假吗

鹿鹿鹿鹿 · 发表于 2022-11-18 11:10:23

木公1 发表于 2022-11-17 19:46
直接买那种成品的灌装好的培养基，有个报告就好了。自己买的干粉培养基是要每批次都要做适用性确认的，这个 ...

不行，指导老师说预制成品碟也要做适用性检查。

月光冥想 · 发表于 2022-11-18 14:09:55

可以，但是需要考虑培养基的运输过程影响和第三方资质。还不如自己做，欧盟附录1里应该有明确说吧

木公1 · 发表于 2022-11-18 16:23:04

鹿鹿鹿鹿发表于 2022-11-18 11:10
不行，指导老师说预制成品碟也要做适用性检查。

买的那个培养基的适用性报告还要自己在做嘛，哪个地方的药监局啊，北京这边的都是认可的。

我爱学习6 · 发表于 2022-11-18 16:45:01

有哪位大神可以告诉我，我们买的干粉培养基，培养基适用性检查可以委托第三方吗？可有具体法规可以支持，感谢

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溪上一人 · 发表于 2022-11-18 17:07:05

你这个问题可能也找不到法规明确说允不允许，但是出于法无禁止皆可为的原则，理论上是可以的，仅仅是理论。具体要咨询你当地的药监老师认不认可，打电话问问就行了。
顺便一提，适用性的目的是验证培养基可以达到培养目标菌种的效果，理论上应该是验证你的培养基、操作方法、甚至实验室环境、人员等等都符合以后产品检验的要求，所以委外可能会被否定

我爱学习6 · 发表于 2022-11-22 15:34:53

谢谢详细的解答

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[药典/标准文件] 培养基适用性检查

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