物料降格使用需要开合格证

mmgg15 · 发表于 2022-11-18 09:48:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

物料检测不合格，经风险评估该物料可以使用，于是办理的降格使用手续；降格后，该物料贴合格证吗？

检测合格的物料需贴合格证才能领出库房。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-11-18 09:54:50

啊~不懂不懂
看看楼下老湿怎么说，学习一下

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-18 09:55:09

生产没关系的物料嘛不合格我都不知道你是怎么评估成能接着用的

逸清草堂 · 发表于 2022-11-18 09:56:23

干嘛不直接开始的时候这个物料就按照标准给定级别，检测结果符合那一个级别的开那一个级别的合格证呀，至于这个级别能不能投入使用，另行评估嘛。

near · 发表于 2022-11-18 09:58:42

达不到注射用标准，但符合药用标准，于是开合格证给口服液固体制剂使用？？？是这个意思？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-18 10:08:32

near 发表于 2022-11-18 09:58
达不到注射用标准，但符合药用标准，于是开合格证给口服液固体制剂使用？？？是这个意思？

然来还有这种操作学习了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-18 10:09:23

逸清草堂发表于 2022-11-18 09:56
干嘛不直接开始的时候这个物料就按照标准给定级别，检测结果符合那一个级别的开那一个级别的合格证呀，至于 ...

老师这个级别指的是啥东西

near · 发表于 2022-11-18 10:11:50

逸清草堂发表于 2022-11-18 09:56
干嘛不直接开始的时候这个物料就按照标准给定级别，检测结果符合那一个级别的开那一个级别的合格证呀，至于 ...

供应商提供的物料出厂时不就定级好了吗，干嘛还要生产企业再定级

也不会听你的啊

near · 发表于 2022-11-18 10:12:17

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:09
老师这个级别指的是啥东西

物料分级啊。。食品级、药品级、注射用这些

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-18 10:13:41

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:09
老师这个级别指的是啥东西

这个玩意不是自己定的吧不是购买的时候就已经有的嘛

lunmulunmu · 发表于 2022-11-18 10:20:03

中药材很多时候含量等都合格，但就是水分超过药典的要求1-2个百分点（如：药典要求不超过13%，实际检测结果为14-15%），这时是可以把水分折算到13%投料的。

lunmulunmu · 发表于 2022-11-18 10:23:12

药品里有中药、化药、生物制品、生化药品、血液制品，要具体问题具体分析。

逸清草堂 · 发表于 2022-11-18 10:31:57

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:09
老师这个级别指的是啥东西

等级呀，不同高低标准等级呀

wgx1979 · 发表于 2022-11-18 10:34:11

near 发表于 2022-11-18 09:58
达不到注射用标准，但符合药用标准，于是开合格证给口服液固体制剂使用？？？是这个意思？

那就按照口服液要求的标准进行检测合格后使用呗，给谁用都得应该检验合格，不应该评估合格吧

逸清草堂 · 发表于 2022-11-18 10:34:54

near 发表于 2022-11-18 10:11
供应商提供的物料出厂时不就定级好了吗，干嘛还要生产企业再定级也不会听你的啊

我觉得这属于自己内部管理的问题，出厂的等级到厂不符合，要么退货呗，不退货又要使用，你没有标准啊，按照一个标准已经不合格了，降级使用，那问题来了，降级使用有没有标准

逸清草堂 · 发表于 2022-11-18 10:37:29

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:13
这个玩意不是自己定的吧不是购买的时候就已经有的嘛

如果企业有这种降级使用的操作，那么降级的标准是不是得有，现在说的不是出厂时候的等级的问题，是到了企业之后，怎么使用的问题

门门 · 发表于 2022-11-18 10:42:45

逸清草堂发表于 2022-11-18 09:56
干嘛不直接开始的时候这个物料就按照标准给定级别，检测结果符合那一个级别的开那一个级别的合格证呀，至于 ...

定标准的时候拍脑袋，优秀的GMP要严格管理！
用的时候傻眼了，这个没事哒，可以用啊，GMP扯淡吹双标！

逸清草堂 · 发表于 2022-11-18 10:46:59

门门发表于 2022-11-18 10:42
定标准的时候拍脑袋，优秀的GMP要严格管理！
用的时候傻眼了，这个没事哒，可以用啊，GMP扯淡吹双标！

门门，早上好啊

lyluo922 · 发表于 2022-11-18 11:10:22

降级后是合格的，就要按照合格的操作，贴合格证、放合格区，按照规定的使用范围使用
有放行单的话，按照放行结论就可以领出仓库使用，不一定需要合格证，在合格区就代表合格，领用出去的都是合格物料

开心小子dqp · 发表于 2022-11-18 11:18:18

既然能评估出可以继续使用，我的理解是使用到研发那些吧，那直接开整呗，还搞啥合格证

[质量保证QA] 物料降格使用需要开合格证