水系统的警戒线怎么建立

米斯特道格 · 发表于 2022-11-21 15:07:11

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请教一下论坛的大佬们。
水系统完成了1.2阶段的验证，在进行日常监测的时候是否就要设定警戒线？还是说积累一段时间数据后再设立？比如第一年年度总结的时候。警戒线如何设定，怎么计算？

Cherishwzzm · 发表于 2022-11-21 15:21:18

水系统完成一、二阶段可以建立一个初步的警戒限、纠偏限，第三阶段完成后制定指导日常监测的警戒限、纠偏限。警戒限、纠偏限可以使用2σ、3σ制定，具体可以参考ISPE制药用水、蒸汽和工艺气体取样

米斯特道格 · 发表于 2022-11-21 15:29:17

Cherishwzzm 发表于 2022-11-21 15:21
水系统完成一、二阶段可以建立一个初步的警戒限、纠偏限，第三阶段完成后制定指导日常监测的警戒限、纠偏限 ...

谢谢解答。
基本上现在所有的警戒线都是参考3σ建立的吗？有没有其他的建立方法。
随着日常监测的时间增加，每年做年度总结的时候是否需要更新自己的警戒线？

hellozijia · 发表于 2022-11-21 16:19:14

先建立一个，便于实际操作的时候有个标准依据，等积攒一些数据后，再针对性的制订一个符合自己实际情况的。
要不执行层面，叫大家天天问QA，是不是偏差？

新手小白1 · 发表于 2022-11-21 16:29:39

二楼说得对

米斯特道格 · 发表于 2022-11-21 17:08:14

hellozijia 发表于 2022-11-21 16:19
先建立一个，便于实际操作的时候有个标准依据，等积攒一些数据后，再针对性的制订一个符合自己实际情况的。 ...

对，是这个道理。只是在想制定总要有个依据，依据什么，也不能拍脑袋定。

Cherishwzzm · 发表于 2022-11-23 17:24:05

米斯特道格发表于 2022-11-21 15:29
谢谢解答。
基本上现在所有的警戒线都是参考3σ建立的吗？有没有其他的建立方法。
随着日常监测的时间 ...

基于3σ建立的纠偏限的来源一个是ISPE，一个是WHO GMP，但都是以举例形式出现，其他方法也是可以的，只要有合理的理由。对于微生物、内毒素就是不能使用3σ的。
在WHO GMP制药用水里有说明，水系统的回顾应该包括警戒限和纠偏限。所以应该根据历史数据进行评估是否仍然适用，如不适用应重新建立。

猫咪特工 · 发表于 2022-12-6 16:04:52

50，80

xinhaons · 发表于 2022-12-6 16:22:45

Cherishwzzm 发表于 2022-11-23 17:24
基于3σ建立的纠偏限的来源一个是ISPE，一个是WHO GMP，但都是以举例形式出现，其他方法也是可以的，只要 ...

理论上微生物也可以将数据转正态后用2或3σ等制定警戒限与行动限

Cherishwzzm · 发表于 2022-12-23 13:47:03

xinhaons 发表于 2022-12-6 16:22
理论上微生物也可以将数据转正态后用2或3σ等制定警戒限与行动限

水系统中微生物不是均匀存在的，不符合正态分布，不能采用3σ模式制定纠偏警戒

xinhaons · 发表于 2023-1-12 16:22:30

Cherishwzzm 发表于 2022-12-23 13:47
水系统中微生物不是均匀存在的，不符合正态分布，不能采用3σ模式制定纠偏警戒

理论上可以转正态处理，如lg10以及统计学上的一些方法。

隔一个月 · 发表于 2023-8-20 14:01:38

Cherishwzzm 发表于 2022-11-21 15:21
水系统完成一、二阶段可以建立一个初步的警戒限、纠偏限，第三阶段完成后制定指导日常监测的警戒限、纠偏限。警戒限、纠偏限可以使用2σ、3σ制定，具体可以参考ISPE制药用水、蒸汽和工艺气体取样

emm叨扰请教一下，例如公司的纯化水监测有几十个水点，目前是有数据的，我用mintab分析时是要将每个用水点的数据分开来做警戒线吗，或是我能取几个代表性的水点，比如总出水，总送水，总回水

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-20 14:17:05

纠偏限离限度值有多远？

Cherishwzzm · 发表于 2023-8-20 14:18:04

隔一个月发表于 2023-8-20 14:01
emm叨扰请教一下，例如公司的纯化水监测有几十个水点，目前是有数据的，我用mintab分析时是要将每个用水 ...

整个纯化水分配系统是一个循环Loop，每个使用点均会对整个系统产生影响，总送总回只是反应了总体平均水平，并不能体现个别情况，做警戒限、行动限，建议还是将整个系统的所有点位的数据纳入分析。样本越多，越接近真实情况。

隔一个月 · 发表于 2023-8-20 16:40:57

Cherishwzzm 发表于 2023-08-20 14:18
整个纯化水分配系统是一个循环Loop，每个使用点均会对整个系统产生影响，总送总回只是反应了总体平均水平，并不能体现个别情况，做警戒限、行动限，建议还是将整个系统的所有点位的数据纳入分析。样本越多，越接近真实情况。

好的，谢谢

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