如何开展变更制剂原料药的研究

pengyuanjv1209

向省局提交了一个变更制剂原料（氯化钙）供应商的中等备案，老师要求对新增原料中的杂质和金属元素开展研究。但非常不理解，任何研究都是基于标准，标准中根本没有收录杂质和金属元素，我们仅对变更后的原料和制剂进行了质量对比，审评老师要求补充研究~~~ 请各位发表意见，谢谢！

栗子7

1.你可以跟老师沟通；
2.你自己想办法。
反正我们不会说老师有错。

long198812

那个省份啊 ，这就是变更原料的痛苦。。没实力的只能委托给第3方做了。

xqliu

这要看您的制剂类型，无菌注射剂基本都有这样的要求。

地上一棵草

首先，与省局沟通；其次你可以与供应商进行沟通，看他们是覅做过相应研究；第三，自己研究或委托第三方研究。仅供参考。

wuyuliang

老师的问题是正常的，当然也存在扣杂质的嫌疑。
1.向原料药企业咨询，是否做过相应的研究。杂质谱是否清晰，元素杂质是否做过，提供检测结果，证明没有即可。
2.如果原料药企业没有，他们又不配合进行相关研究，就只能制剂企业完成了，毕竟，持有人是你。
3.如果你也不想做，那就得和省局沟通，你这个品种应该是个老品种，估计也没有过一致性评价，看看省局的意见。

小金库

受益匪浅