厂房确认问题

制药土著 · 发表于 2022-11-23 14:42:53

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新建生物制品GMP车间，做IOQ时洁净度方面只做粒子可以不，不检悬浮和沉降。有没有相关法规要求

asd2997610 · 发表于 2022-11-23 14:50:03

空调净化系统的确认，OQ做到风量及换气次数、捡漏、压差及温湿度、如有必要气流流型、风速等，PQ做三静三动。

pengtao · 发表于 2022-11-23 14:51:08

洁净度方面，OQ只做粒子没问题，为了定级

915_雨 · 发表于 2022-11-23 14:54:31

“只做粒子可以不，不检悬浮..”
？？？！！！

可以，不重要了，个人觉得先培训吧

near · 发表于 2022-11-23 15:03:23

好好看看指南及一些规范吧，论坛上很多。。。不要挑战底线，毕竟你什么都不懂，等你成为大拿时，再用用力的经验和数据证明来修改规范吧

余默 · 发表于 2022-11-23 15:19:36

洁净室以及空调系统基础资料分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

gaoheng1990217 · 发表于 2022-11-23 15:26:29

余默发表于 2022-11-23 15:19
洁净室以及空调系统基础资料分享
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=675989&fromuid=3 ...

老师好专业，可以和交流交流吗？头像是本人吗

雪银浩 · 发表于 2022-11-23 15:39:44

gaoheng1990217 发表于 2022-11-23 15:26
老师好专业，可以和交流交流吗？头像是本人吗

图穷匕见了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-23 15:49:26

雪银浩发表于 2022-11-23 15:39
图穷匕见了

哈哈哈，志不在交流而在于嘿嘿

雪银浩 · 发表于 2022-11-23 16:00:30

eastwz9 发表于 2022-11-23 15:49
哈哈哈，志不在交流而在于嘿嘿

羞与为伍，我都是替朋友问的

余默 · 发表于 2022-11-23 16:06:33

空调系统验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-11-23 16:22:25

我接触的OQ文件是这样的，悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物作为PQ项目

1366823080 · 发表于 2022-11-23 17:26:42

悬浮是什么玩意

，悬浮菌吗？

新手小白1 · 发表于 2022-11-24 08:47:55

915_雨发表于 2022-11-23 14:54
“只做粒子可以不，不检悬浮..”
？？？！！！

我也是看了一愣，考虑一会才想明白

伦港 · 发表于 2022-11-24 16:14:21

浮游菌，沉降菌，悬浮粒子

猫咪特工 · 发表于 2022-11-28 09:36:07

gaoheng1990217 发表于 2022-11-23 15:26
老师好专业，可以和交流交流吗？头像是本人吗

是，余老师本人

猫咪特工 · 发表于 2022-11-28 09:36:20

余默发表于 2022-11-23 16:06
空调系统验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=667624&fromuid=324336
(出处: ...

谢谢分享

是恶魔哦 · 发表于 2022-11-29 15:34:09

只做粒子，不做悬浮？？？你这个问题，很深，很复杂，很超前，以目前的法规，应该管不了你这个新概念

xiangcaoliuxing · 发表于 2022-11-29 16:26:34

新建的都不全做吗？这个没有法规可以支持

jtlau · 发表于 2022-11-29 16:48:41

参考标准 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》,特别是最后一个标准中有相关检测项目和指标要求。

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