三类医疗器械经营库房划分

耳东p6h · 发表于 2022-11-23 15:31:59

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我们公司既有生产产品又有经营产品，共用合格区、不合格区、退货区等区域。图片里要求分类贮存是每个产品都划分区域呢还是生产和经营划分开就好，可以直接贴一条胶带隔开吗（位置不大，放不了货架）？发货区可以在建筑外（大门口）划一块区域为发货区吗？

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-11-23 16:10:02

你们的经营产品也是自己生产的吗？

耳东p6h · 发表于 2022-11-23 16:14:58

sz4n1kkq1 发表于 2022-11-23 16:10
你们的经营产品也是自己生产的吗？

不是，是代理品

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-11-23 16:16:51

要独立经营库房的，前几天刚碰到这个问题

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-11-23 16:20:26

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

耳东p6h · 发表于 2022-11-23 16:38:18

sz4n1kkq1 发表于 2022-11-23 16:16
要独立经营库房的，前几天刚碰到这个问题

它这个独立应该划分好区域就可以吧，我看这个帖子也有人问呢：https://www.ouryao.com/forum.php ... D%D3%AA%BF%E2%B7%BF

516418091 · 发表于 2022-11-23 18:25:14

😓，缺失不能用

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-11-24 08:29:04

我们这的药监局要查的，他们明确是要独立库房的，你可以问下你们那的

凌风12138 · 发表于 2022-11-24 08:29:52

要求是独立库房的

linzhimin123 · 发表于 2022-11-24 09:24:48

代理品，之前碰到药监老师说得物理隔离，不同公司产品不可以放一起，同公司产品按品类，数量存放。合格品区，不合格品区，退货区，发货区分开，待验区可以一起，但需要标识隔离

Silvia123 · 发表于 2022-11-24 09:59:23

我觉得发货区不能在建筑外，发货时库管员不可能一直都在发货区，当库管员离开时，不能保证有谁接触发货的产品，这样不受控。

Heroxie · 发表于 2022-11-24 10:49:37

一定需要的

耳东p6h · 发表于 2022-11-24 19:08:19

linzhimin123 发表于 2022-11-24 09:24
代理品，之前碰到药监老师说得物理隔离，不同公司产品不可以放一起，同公司产品按品类，数量存放。合格品区，不合格品区，退货区，发货区分开，待验区可以一起，但需要标识隔离

物理隔离的话，货架分层应该就可以了嘛

哲语 · 发表于 2024-9-19 10:04:47

物理隔离应该是指库房的物理隔离，货架感觉不可以的。