设备降级使用

skyoiu · 发表于 2022-11-24 09:25:10

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求教：对于不满足性能或使用需求的设备，降级使用流程、标准应参照哪些法规指南？

太阳往常升起 · 发表于 2022-11-24 09:46:43

GMP没有规定吗？

逸清草堂 · 发表于 2022-11-24 09:56:42

不满足A，满足了B，那就用B的相关要求呀

skyoiu · 发表于 2022-11-24 10:09:51

太阳往常升起发表于 2022-11-24 09:46
GMP没有规定吗？

GMP提到当设备出现故障或异常情况可能对产品质量产生影响时，根据偏差管理和变更管理程序进行

优秀的小嘉 · 发表于 2022-11-24 10:14:20

既然要降级使用，前提是首先要分级别管理。根据设备的精密度稳定度和使用场景划分等级，分为A类设备、B类设备、C类设备；对应的，需求方也要明确自己的使用标准和等级。有文件支持了，降级使用有规可依自然顺理成章。

near · 发表于 2022-11-24 10:16:18

法规不会有这种规定，只会要求在不同级别下的最低要求，能达到就好

xiuke1 · 发表于 2022-11-24 10:45:12

法规是不会对降级设备的要求进行规定，只是在设备使用于某个环境需要考虑它的自身产热、产尘、噪声等需要评估，如降级使用需要考虑的因素也无非是以上几点，主要是降至哪个级别，并发起变更。

skyoiu · 发表于 2022-11-24 11:13:20

xiuke1 发表于 2022-11-24 10:45
法规是不会对降级设备的要求进行规定，只是在设备使用于某个环境需要考虑它的自身产热、产尘、噪声等需要评 ...

感谢老师指点

skyoiu · 发表于 2022-11-24 11:13:45

near 发表于 2022-11-24 10:16
法规不会有这种规定，只会要求在不同级别下的最低要求，能达到就好

感谢老师指点

skyoiu · 发表于 2022-11-24 11:14:57

优秀的小嘉发表于 2022-11-24 10:14
既然要降级使用，前提是首先要分级别管理。根据设备的精密度稳定度和使用场景划分等级，分为A类设备、B类 ...

明白了，应建立设备分级管理，再根据设备性能进行偏差、变更

丽空之海 · 发表于 2022-11-24 11:16:38

参考设备的校验/校准数据的误差，结合需要降级使用的场景，评估下两者的适配性。
只要符合计划使用场景的误差范围就可以用。

小斌12 · 发表于 2022-11-24 11:45:07

就相当于设备当前已经满足不了用户A的URS，但是能满足用户B的URS呗

xqliu · 发表于 2022-11-24 14:16:03

这属于设备管理范畴，如《设备停用、降级、报废管理规程》

设备降级、报废管理制度 - 百度文库 https://wenku.baidu.com/view/b62 ... 7%E7%AE%A1%E7%90%86

skyoiu · 发表于 2022-11-24 14:29:07

xqliu 发表于 2022-11-24 14:16
这属于设备管理范畴，如《设备停用、降级、报废管理规程》

设备降级、报废管理制度 - 百度文库 https:/ ...

非常感谢老师分享

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-11-24 14:52:55

当A设备不满足性能或使用需求的设备时候，变更换新的设备B。 A设备就不在你的GMP范畴内（你喜欢砸了，丢了，卖了GMP检查都不会管你）当某工序需要设备的时候，变更为设备A，只要验证A设备能满足工艺要求就可以了................

skyoiu · 发表于 2022-11-24 16:27:12

禹禹禹禹禹禹发表于 2022-11-24 14:52
当A设备不满足性能或使用需求的设备时候，变更换新的设备B。 A设备就不在你的GMP范畴内（你喜欢砸了，丢了 ...

又学到了新的理解，感谢分享

[计量校准] 设备降级使用