和SOP有出入就是偏差？

无奈的思绪

怎么界定偏差？和SOP的描述不一致了一定得起草偏差？无论大小，都必须起草偏差？？？

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315261187

从湖北省委托销售质量协议编制指南看到的。国家局的定义，我也找不到。

凌、洛

偏差的定义了解下，偏差（Deviation）是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和岗位标准操作规程等）或规定的标准的任何偏离

Evan.

凌、洛 发表于 2022-11-25 17:25
偏差的定义了解下，偏差（Deviation）是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和岗位标准操作规程等）或 ...

还有一种叫异常，这个定义过时了

椒陵小小兵

严格意义上是的

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砥砺前行n66

药品GMP指南 质量管理体系

木子兮

对既定程序的偏离，SOP属于签批制定的文件，所以应该算的，有些国内企业觉得偏差太多又设立各种异常，好多国外客户都是不认的

wder1342

楼上有很多人都引用了各类法规指南上的定义，完全按照这个法规指南执行不会有错，做的严格、把所有可能被理解为偏差的事件都按偏差处理，检查不会出什么问题。但是，工作量非常大，效率也会变低。
个人理解：法规上规定的所有类别是偏差的来源（如指令、质量标准、工艺、SOP的偏离等），这只是可能（强调一下，是可能、不是全部的偏离都必须按偏差处理）的来源。而是否判断按偏差来处理，前提是对质量的影响（这个影响指的不是影响的严重程度高中低，而是有或没有）。第一种：不用任何调查分析，立马就能判断没有的，不按偏差处理；第二种：需要收集信息或通过检验等手段调查才能确认的，需要按偏差处理。第一种情况，一般可以按公司规定的问题处理流程处理（如设备维修流程），但这些流程一定要有对质量影响的判断依据和结论，最后判断有影响，可以增加相应的确认来降低或排除。如设备维修后评估维修对设备性能、环境、验证状态等的影响，如果有影响，可以在维修后进行确认/验证、监测等，这也是一个闭环管理。
偏差流程的核心在于对根本原因的调查、预防和对产品质量（不只是产品本身的质量，还包括产品质量形成过程的追踪/佐证）的影响评估、纠正，以及对涉及的环境、设备的影响评估和控制、纠正三个方面，如果这三个方面都能得到控制，只要不是明显对产品质量造成影响的事件，不按偏差处理流程，通过其它的流程能控制这三个方面的影响，又有什么问题呢？

KMT

算偏差额

无奈的思绪

wder1342 发表于 2022-11-26 10:42
本帖最后由 wder1342 于 2022-11-26 10:49 编辑

楼上有很多人都引用了各类法规指南上的定义，完全按照这个法规指南执行不会有错，做的严格、把所有可能被理解为偏差的事件都按偏差处理，检查不会出什么问题。但是，工作量非常大，效率也会变低。
个人理解：法规上规定的所有类别是偏差的来源（如指令、质量标准、工艺、SOP的偏离等），这只是可能（强调一下，是可能、不是全部的偏离都必须按偏差处理）的来源。而是否判断按偏差来处理，前提是对质量的影响（这个影响指的不是影响的严重程度高中低，而是有或没有）。第一种：不用任何调查分析，立马就能判断没有的，不按偏差处理；第二种：需要收集信息或通过检验等手段调查才能确认的，需要按偏差处理。第一种情况，一般可以按公司规定的问题处理流程处理（如设备维修流程），但这些流程一定要有对质量影响的判断依据和结论，最后判断有影响，可以增加相应的确认来降低或排除。如设备维修后评估维修对设备性能、环境、验证状态等的影响，如果有影响，可以在维修后进行确认/验证、监测等，这也是一个闭环管理。
偏差流程的核心在于对根本原因的调查、预防和对产品质量（不只是产品本身的质量，还包括产品质量形成过程的追踪/佐证）的影响评估、纠正，以及对涉及的环境、设备的影响评估和控制、纠正三个方面，如果这三个方面都能得到控制，只要不是明显对产品质量造成影响的事件，不按偏差处理流程，通过其它的流程能控制这三个方面的影响，又有什么问题呢？

如果之前SOP规定辅料测试报告批准人是QC,后来升版，变为QC领导，但是有次被QA系统误点击，变成QA批准了，算违反SOP算偏差吗

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借月树

大家说的对，我也说一下自己的看法
偏差、变更、CAPA等一系列GMP活动都是以科学合理为基础，并规范处理的管理流程，重点是“问题得以恰到的分析处理，风险得到控制，最终规范闭环”，所以在各企业能够满足这个应该就到位了，所以“和SOP的描述不一致了一定得起草偏差？”，我觉得看什么SOP，如果是一般的SOP（如人员进入生产区），出现问题/缺陷升版优化处理就行；如果是工艺SOP（如控制或者标准），出现问题应该按偏差调查处理，甚至可能会涉及变更；
所以建议基于自身的情况在不违反法规的情况下去定义，不然定义宽了执行不下去，定窄了又不适用。个人看法个人看法。

借月树

无奈的思绪 发表于 2022-11-26 14:11
如果之前SOP规定辅料测试报告批准人是QC,后来升版，变为QC领导，但是有次被QA系统误点击，变成QA批准了， ...

你这是变更控过程中的发生偏差，①如果没有造成实质问题，我愿成为变更过程的调试，备注一下就ok，变更中提一句，不是偏差了；②如果造成了实质问题，这是个偏差，然后偏差先处理，变更中进行评价。

无奈的思绪

借月树 发表于 2022-11-26 14:36
你这是变更控过程中的发生偏差，①如果没有造成实质问题，我愿成为变更过程的调试，备注一下就ok，变更中提一句，不是偏差了；②如果造成了实质问题，这是个偏差，然后偏差先处理，变更中进行评价。

你说的变更指的大的CC号，还是升版理由，备注一下

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caiyq

严格上讲是算偏差的，但不同公司有不同策略，会有事件，异常等形式体现，但是审计的时候，跟客户不好解释的。

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30304880

你看一下ich中Q7，里面有关于偏差的描述。总的来说，对于既定文件的偏离都算偏差。

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30304880

无奈的思绪 发表于 2022-11-26 14:11
如果之前SOP规定辅料测试报告批准人是QC,后来升版，变为QC领导，但是有次被QA系统误点击，变成QA批准了，算违反SOP算偏差吗

这个可以走异常程序，如果你们的体系文件里有这么个东西的话。然后由有权限的人撤回改正。

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凌、洛

Evan. 发表于 2022-11-26 08:13
还有一种叫异常，这个定义过时了

关于偏差的定义我还真没有听过其他的说法，现行的法规没有更新，没有在偏差的定义中加入“异常”两字，那么它就是最标准的定义。
个人理解，这个“异常”应该是你们公司的说法吧，我了解过有的公司还有“偏离”这个说法的。

梅花香自苦寒来

无奈的思绪 发表于 2022-11-26 14:11
如果之前SOP规定辅料测试报告批准人是QC,后来升版，变为QC领导，但是有次被QA系统误点击，变成QA批准了， ...

我个人认为偏离指令、标准、SOP、工艺规程等都应该偏差，只是偏差等级有所不同，有些简单、一目了然的偏差可以定义为事件，说清楚就行了，不用费力去调查

伦港

wder1342 发表于 2022-11-26 10:42
楼上有很多人都引用了各类法规指南上的定义，完全按照这个法规指南执行不会有错，做的严格、把所有可能被理 ...

比较赞成其中关于对质量的影响部分的描述，核心还是产品质量。

泰安老张

不然呢（狗头）

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