有源医疗器械注册

una1 · 发表于 2022-11-26 11:23:06

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各位老师，从无源医疗器械（无菌）体系转到有源医疗器械注册，需要打好哪些基础？

before28 · 发表于 2022-11-26 12:40:41

看法规、标准，差别大。

asan2022 · 发表于 2022-11-26 15:25:33

我做体系也兼顾注册，真的注册没人带很难

una1 · 发表于 2022-11-27 17:23:37

asan2022 发表于 2022-11-26 15:25
我做体系也兼顾注册，真的注册没人带很难

嗯嗯，不过我发现小b站有好多培训视频

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-11-28 09:58:03

我也是从二、三类无源无菌医疗器械转到有源医疗器械，最大的区别就是多了电气安全和电磁兼容方面的要求，可以多看一些有源类器械的注册审查指导原则，还有就是学习GB9706.1,YY0505标准。

una1 · 发表于 2022-11-29 14:42:37

眷恋の俗尘发表于 2022-11-28 09:58
我也是从二、三类无源无菌医疗器械转到有源医疗器械，最大的区别就是多了电气安全和电磁兼容方面的要求，可以多看一些有源类器械的注册审查指导原则，还有就是学习GB9706.1,YY0505标准。

最近有在看9706（好多没有接触过的术语，看的懵懵懂懂），也去审查中心下载了四五个产品相关的注册指导原则。

械小卒 · 发表于 2022-11-29 15:02:36

感觉有源比无源的要简单啊。抓住几个标准死磕就是了。实验方法也比无源看起来容易，周期短