聚四氟乙烯瓶的细菌内毒素检测

阿金1

关于聚四氟乙烯瓶的细菌内毒素检测，1.供试液应如何制备？是按内表面积，参考不溶性微粒100cm2+100ml检查水？还是可以参考微限方法，按瓶子规格的1/2加检查水？2.对于聚四氟乙烯瓶内毒素的标准应如何确定？我目前定的标准是同注射用水的标准，小于0.25EU/ml。有没有有经验的朋友解答下疑问，或者有参考的资料提供谢谢！

wzzz2008

内毒素标准，应该根据要装的东西来定吧，

阿金1

wzzz2008 发表于 2022-11-28 11:42
内毒素标准，应该根据要装的东西来定吧，

是一个纠结的点，如果按照原料的标准定，会不会定的过高了？我实测了一下，内毒素的量低于注射水标准，我领导认为标准定的太低了，应该按照原料的标准定。刚接触内毒素没多久，知识面不全，您说的这个有没有可参考的文件资料呢？

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迷之久远

原料有要求的话，要按原料的限值来做，原料限值是多少，原料的实测均值是多少，然后再计算（原料限值-实测）/2=标准。如果比较有信心，可以到1/3，1/4，1/5这样。验证、检测方法方面的内容，难找到参考资料。

阿金1

迷之久远 发表于 2022-11-29 16:17
原料有要求的话，要按原料的限值来做，原料限值是多少，原料的实测均值是多少，然后再计算（原料限值-实测）/2=标准。如果比较有信心，可以到1/3，1/4，1/5这样。验证、检测方法方面的内容，难找到参考资料。

很受用，感谢您的回复！请问下，您现在用的是凝胶法，还是动态浊度法？

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